威高可吸收心脏支架造福患者

　　□ 本报记者 郑 莉

　　本报通讯员 王保明 匙亮

　　　　　　　　张凌娟

　　长不过几厘米，细如圆珠笔中的弹簧，厚度更是需要以微米计算，这样一个小物件，却能与“天问一号”火星探测任务环绕器这样的国之重器同台，斩获第23届中国国际工业博览会（CIIF）大奖？在威海，威高介入集团“Xinsorb”可吸收心脏支架做到了。

　　作为国内首个拥有完全自主知识产权的生物可吸收支架，“Xinsorb”在植入初期，能有效支撑狭窄的血管，恢复血流；当血管重塑完成，它便逐步降解为水和二氧化碳，最终在体内“功成身退”。“我们的产品已覆盖全国700多家医院，服务患者超28000名，同类产品国内市场占有率第一。”威高介入集团（以下简称“威高介入”）总经理闫冬说。

　　对于冠心病患者来说，心脏支架是畅通血管、维系生命的“特效药”。但传统的心脏支架主要以钴铬合金和不锈钢材料来打造，这颗“金属心”一旦进入人体就要终身携带，患者需要终生服用抗凝血药物，部分患者还会产生不同程度排异反应，给生活带来诸多困扰。于是，国际医学界开始尝试可吸收心脏支架，期望打造一条既能救急又能功成身退的“生命隧道”。

　　正是看到了这一巨大的市场空白和临床需求，威高介入决定投入研发，并联合中国科学院院士葛均波团队，共同踏上国产可吸收心脏支架的攻关路程。

　　这一走，就是15年。

　　当时，左旋聚乳酸（PLLA）等材料已被证明具备生物可降解性，可以用作支架制作的原材料。真正的挑战，在于如何将“设计图”转化为真实可靠的医疗产品。

　　第一个考验，是严苛的工艺门槛。心脏血管纤细，直径通常都在2.5-4毫米之间，这就要求血管支架必须做得极为纤薄。这种情况下，既要确保支架能够在植入后按时、可控地进行自我降解，又要做到降解过程中提供足够的血管支撑力防止再狭窄，还要尽可能地镂空以减少产品重量……相互制约的性能要求，成为研发过程中必须解决的问题。

　　“有机聚合物不同于金属。”谈及具体加工过程，威高介入产品总监郑国伟记忆犹新，“激光加工时带来的热效应会改变聚合物的性质，经常是设计不错，但一加工，材料性能就全变了。”设计、试制、失败、再调整……实验室的操作台上，微米级尺度的“走钢丝”成为常态。每一次微小的参数调整，都可能牵动整个支架在人体复杂环境中的表现。

　　比攻克工艺难关更漫长的，是科学验证这场“硬仗”。样品要首先经过物理化学性质的检测，接着是800例动物实验，随后是1200例人体临床试验，每一名受试者都需要观察3年时间，直到支架在人体内降解的全过程、长期安全性以及最终的临床效果都得到充分认证后，2020年3月，产品才正式通过国家批准，“稳稳地”走向应用。此时，支架的厚度已被精密控制在约150微米，除前期浸泡处理外，可降解支架的手术操作难度与普通金属支架相比并无显著增加。

　　这款可吸收心脏支架的攻关之路，在威高集团并不罕见。作为医疗器械领域的代表企业，威高集团历来将自主创新作为发展的核心动力，建有以国家技术中心和国家工程实验室为主的国家和省级研发平台15个，与中国科学院、中国工程院、浙江大学、301医院等众多科研院所建立战略合作关系。经过多年努力，威高集团先后研发出透析器、留置针、心内耗材、骨科材料等1000多个品种、20万多个规格产品，在新产品、新材料、新技术领域共突破21项技术壁垒；拥有专利2000项，自主知识产权产品900多项，高科技含量和高附加值产品超80％。

　　眼下，威高介入正着手开展第二代可吸收支架的研发。“未来的产品厚度更薄、输送性和支撑力更好，适用于更多患者。”闫冬透露。一条更安全、更智能、更能适时“功成身退”的“生命隧道”，正在企业的创新和探索中不断延伸。