心泰医疗MemoSorb生物可降解PFO封堵器完成全球首例国际同情救治使用

（原标题：心泰医疗MemoSorb生物可降解PFO封堵器完成全球首例国际同情救治使用）

近日,在中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授、德国心血管病中心Horst Sievert教授两位国际专家通力协作下,德国CVC Frankfurt医院使用中国原创的超声引导经皮介入技术成功完成MemoSorb®生物全降解卵圆孔未闭(PFO)封堵器的首例国际临床应用!

此次手术的成功开展,不仅拉开了MemoSorb®生物可降解PFO封堵器在全球临床应用的序幕,同时也标志着心源性脑卒中的防治进入了一个崭新的发展阶段。用超声引导介入技术推动器械革命的中国创新模式再次实现了“人无我有”的重大突破,持续为全球结构性心脏病患者带来更多安全有效的治疗方案!

■ 全球首植,生物可降解PFO封堵器首例国际同情使用圆满完成

本例卵圆孔未闭患者是严重的金属过敏体质,因此,无法使用金属封堵器,此前曾接受过经皮卵圆孔未闭缝合术治疗,但术后一年多经食道超声心动图显示,仍存在大量右向左分流(Ⅲ级),卵圆孔缝合处房间隔局部变形,患者反复头痛,并出现脑栓塞,急需进行手术治疗。

唯一的解决方案是植入完全可吸收的封堵器,不但可以解决金属过敏的问题,而且可以解决金属封堵器长期存留体内,远期带来更多并发症的问题。在过去十余年中,各国投入大量资源研制可吸收封堵器,但是由于放射线看不见可吸收材料等技术难题,所以欧美研制的可吸收封堵器都没能上市。

中国国家心血管病中心发明了一种新的超声引导介入技术,采用超声完全替代放射线,可以清晰探测到可吸收材料,无需金属部件,就能安全植入人体,解决了长期以来可吸收封堵器研发的“关键痛点”,让中国在可吸收器械研究领域取得了“弯道超车”的巨大优势。基于技术优势,国家心血管病中心与国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队和乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司联合研发了室间隔缺损完全可吸收封堵器,并于2022年获得国家药监局批准上市,成为全球首款获批上市的可吸收封堵器。

中国团队在此基础上,快速扩大战果,研制了新型可吸收PFO封堵器,该封堵器在阜外医院牵头的临床研究中展现了良好的安全性及有效性,于2023年9月获得国家药监局批准上市,但尚未获得批准在国际上使用。

基于长期合作及对中国团队最新成就的了解,法兰克福心血管病中心向德国药品器械管理局申请使用中国原创的MemoSorb®生物全降解PFO封堵器为该患者开展超声引导下卵圆孔未闭封堵术,德国药品器械管理局经过详细评估讨论,在排除其他治疗方案后,单独为该患者批准使用最新一代的全降解PFO封堵器,并专程邀请潘湘斌教授赴德国进行技术带教。

考虑到患者对金属严重过敏,中国团队专门去除了封堵器上的所有金属标记点,潘湘斌教授与Horst教授通力协作,在单纯超声引导下顺利将一枚全降解PFO封堵器精准置入卵圆孔,顺利完成封堵,术后患者恢复良好,目前已康复出院。此次大胆尝试充分体现了国际术者对中国团队及产品的信心,理想的手术效果充分验证了超声引导经皮介入技术+可吸收封堵器的安全性及有效性。

■ 原创技术+原研器械“双剑合璧”,中国智造领跑全球

在国家心血管病中心主任胡盛寿院士领导下,由潘湘斌教授团队所发明的超声引导经皮介入技术融合了心内科、心外科、超声科等多学科技术优势,实现了不开刀、无放射线、无造影剂,甚至清醒状态下治疗多种心血管疾病,不但消除了放射线带来的重大医源性损伤,保护了大量患者及医护人员,而且突破了造影剂过敏、孕妇、肿瘤等患者不能接受介入治疗的禁区。以超声引导介入技术为核心的中国技术体系已经推广到法国、英国、加拿大、俄罗斯等近50个国家和地区。培训了来自美国、德国、日本、阿根廷等三十余个国家的500余名学员,加快了新技术的国际推广应用。2022年超声引导介入技术以其“安全、可靠、便捷、可及”的优点,获世界卫生组织科技创新奖。

正是超声引导介入技术在方法学层面取得的重要突破,解决了放射线看不见可吸收材料的关键问题,才使给可吸收封堵器的研制创造了必要条件,在室间隔缺损封堵器、PFO封堵器之后,中国团队已经完成房间隔缺损可吸收封堵器的研制及临床研究,后续多种封堵器都将进步成完全可吸收封堵器,结构性心脏病的介入治疗将全面进入完全无残留的新时代。