创新为魂,铸心之奇迹——国产全球首款生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批上市

（原标题：创新为魂,铸心之奇迹——国产全球首款生物可降解卵圆孔未闭封堵器获批上市）

“创新科技缔造蓬勃生命,中国智造引领世界革新”,近日,由上海形状记忆合金材料有限公司(乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司旗下全资子公司)自主研发的全球首款MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器系统正式获NMPA批准,即将进入我国临床并为患者提供更加丰富的治疗方案,或将成为国内乃至全球卵圆孔未闭患者的全新治疗选择!作为我国“医工结合”创新机制在心源性卒中防治领域所取得的又一大重要突破,MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器将再度向世界传递出属于中国的声音,让“中国智造”承载起全球患者的迫切临床渴望!

■医工结合精研国产器械开辟心源性卒中防治的全球先驱

据介绍,卵圆孔是胎儿发育所必需的生命通道之一,正常情况下,原发隔与继发隔通常会在出生后相互贴近、黏连、融合,进而逐渐形成永久性房间隔,但若3岁以上仍未完全融合,则遗留的裂隙样通道被称为卵圆孔未闭(PFO)。上世纪80年代,Lechat教授等首次提出PFO与脑梗死二者间的关联,认为“静脉中的潜在栓子通过卵圆孔而产生反常栓塞导致卒中事件发生”。相关研究发现,1~29岁PFO发生率为30%,30~79岁为25%,>80岁以上为20.2%,成人PFO发病率约为25%,而在<55岁的成年人中,PFO患者卒中的患病率将高达50%,进一步提示PFO是心源性卒中的关键因素之一,且卵圆孔的大小、程度及通透度等均与血栓栓塞及卒中风险增加相关。

同时,《卵圆孔未闭介入治疗年度报告2022》显示,近年来我国每年PFO介入治疗的数量快速增长,2022年中国PFO治疗(介入及外科)已达4万例左右,跃居所有结构性心脏病介入数量首位。在广大卵圆孔未闭患者的迫切需求推动下,现代医学的“前进滚轮”正持续朝着“介入无植入、植入无残留”等方向推进,如何提升材料的安全性、组织相容性和可降解性,成为国产原创器械研发的必经之路。

作为心泰医疗生物可降解核心技术产品线又一重磅成果,MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器,以我国原创技术为设计核心,实现了从金属材质到可降解材质的创新升级,其不仅能在植入后充分发挥“临时桥梁”作用,主体结构更能随内皮化进程逐步降解,最终完成自体组织修复,全面实现“介入无植入、植入无残留”这一先进介入理念,为心源性卒中防治绿色新时代的到来再续源动力。相信在MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器上市后,将有更多卵圆孔未闭患者从中取得长久临床获益,享受与常人无异的健康正常生活!

■ 降解无痕,心脑同护

MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器是由国家生物医学材料工程技术研究中心主任王云兵教授团队、国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队联合心泰医疗,医工结合,共同研制完成。

近年来,脑卒中发病呈年轻化趋势,且青年人群中不明原因卒中更加多发。国内外研究表明,卵圆孔未闭(Patent Foramen Ovale,PFO)是不明原因脑卒中的主要致病因素之一,且与偏头痛、外周动脉栓塞、减压病等密切相关,约40%隐源性卒中和60%先兆型偏头痛患者都患有PFO。

PFO是成年人中最常见的先天性心脏异常之一,约四分之一的成年人存在卵圆孔未闭,根据弗若斯特沙利文的资料,2021年,中国的心源性卒中患者人数为450万名,预计2030年达到570万名。而封堵 PFO,可有效预防相关卒中、缓解相关疾病症状。但传统金属 PFO封堵器植入后将伴随患者终身,可能引发镍离子析出、心内组织磨蚀、血栓形成、房性心律失常等并发症,也将阻碍后期左心系统介入路径。

在此背景下,MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器应运而生,其采用生物医用高分子材料制成,植入人体后将起到临时桥梁作用,引导自体组织生物修复后,逐步降解成二氧化碳和水排出体外,在成功闭合卵圆孔的同时,实现“植入无残留”,避免金属封堵器终身留于体内可能带来的并发症风险,有效降低心源卒中发生率,减轻偏头痛、头晕等症状,也为未来穿刺房间隔等介入治疗留出安全通路,带给患者长远期健康获益和生命质量的提升。

MemoSorb®生物可降解卵圆孔未闭封堵器的成功上市,对预防不明原因脑卒中、推动我国“心脑同治”学科发展具有重要意义。未来,随着其临床应用的进一步开展,将为广大患者尤其是年轻患者带来更多获益。

■ 深耕结构,持续创新

据了解,心泰医疗是一家专注于结构性心脏病介入医疗器械研发、生产、经营的高新技术企业。经过20余年的长期耕耘,公司已成为国内较大的结构性心脏病封堵器械产品及相关手术配套产品制造商,拥有结构性心脏病领域较全面的产品线布局,也是行业中率先将生物可降解技术应用到结构性心脏病领域的领导者。心泰医疗表示,将继续坚持创新研发,不断强化核心技术平台和自主知识产权管理体系建设,持续推动可降解技术的拓展应用及创新成果转化,为中国乃至全球患者带来更优质的产品及更先进完备的医疗解决方案。