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我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批

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(原标题:我国首家自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批)

12月8日,国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

相关报道:新冠“特效药”来了,我国首个新冠中和抗体联合治疗新药获批

新冠中和抗体药物一直被称为治疗新冠的“特效药”。12月8日晚,国家药监局官网消息显示,我国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物获批。

国家药监局在官方网站发布的消息显示,腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)被应急批准注册申请。国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12—17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。

腾盛博药主打传染病创新药研发,新冠单克隆中和抗体BRII-196/BRII-198联合“鸡尾酒”疗法,是这家刚成立3年多的公司目前研究进展最快速的新药。2020年初,腾盛博药就携手清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创,以共同开发BRII-196和BRII-198新冠中和抗体。

此前腾盛博药公布的国际三期临床试验结果显示,在837例疾病进展高风险的新冠肺炎患者中,与安慰剂相比,单克隆抗体联合疗法使住院和死亡复合终点降低78%,并且安全耐受性良好。数据进一步证明,高风险患者可在症状发作后10天内从BRII-196/BRII-198联合疗法中获益。

所谓中和抗体,目前大多是从新冠康复患者体内筛选出来。新冠患者康复期血浆是目前大家比较熟知的疗法,已经进入多个新冠患者治疗指南。新冠中和抗体药物与康复者血浆疗法有何区别?

腾盛博药首席医学官严立此前在接受澎湃新闻采访时解释说,康复者血清采集的量是一个问题,此外从不同的康复者里面采集来的血清,它的中和抗体的滴度以及组成都是不一样的。

“中和抗体和康复者血清的不同之处在于,中和性单克隆抗体是通过基因改造的细胞表达,中和滴度高,成份单一有保证,且具有生产放大的便利。”严立表示,中和抗体也有局限性,就是如果有新的变异株出现,中和抗体有可能对新的变异株失去一定的中和性的效应,存在一定的风险。

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