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沃森生物mRNA新冠疫苗已进入III期临床 疫苗格局将被重新定义

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近日,沃森生物与军事科学院军事医学研究院、艾博生物合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗已进入II期临床尾声,进展顺利。这是我国首个获批进入临床试验阶段的mRNA新冠疫苗。

截至2020年,沃森生物已成为中国疫苗产品产值最高的单体企业之一。如何打破国内重要专利药市场长期被国外公司垄断,引领大健康产业发展,将成为沃森下一阶段的布局重点。

7个疫苗品种,1亿元国际销售,国产疫苗领先世界

与其他类别的疫苗相比,mRNA疫苗最大的优势在于生产环节及研发周期短,工艺相对简单,可以快速推进生产。截至目前,全球共有两款mRNA疫苗获批,国产mRNA新冠疫苗将于5月份开展海外III期临床试验。

沃森生物在云南玉溪已建成用于生产mRNA新冠疫苗的生产车间,投资2.8亿元。从2021年第三季度开始全年可生产1.2亿支,将实现中国mRNA新冠疫苗“零”的突破。

沃森生物自主研发疫苗技术水平跃居世界前列。除了mRNA新冠疫苗,目前沃森生物自主研发投产上市的疫苗共有7个品种、9个品规。另有HPV系列疫苗、ACYW135脑膜炎球菌多糖结合疫苗、4价流感疫苗、重组EV71疫苗,分别处于临床研究的不同阶段。

目前,沃森生物产品销售覆盖全国31个省市,已实现了对美国、埃及、印尼等15个国家和地区的出口。2020年,沃森生物国际销售收入首次突破1亿元人民币,2017年以来的4年间,国际销售年复合增长率高达185%。

申请专利112件,研发投入超30亿,靠自主创新取代进口

重磅疫苗研发不仅风险极高、不确定性很大,而且周期漫长。沃森生物已上市的7款疫苗,平均研发周期在9年以上。据介绍,沃森持续对自主研发进行高投入,创新疫苗研发累计投入30多亿元,居同行业之首。

截止目前,沃森生物共提交了国、内外专利申请112件,其中,拥有国内授权发明专利40项,国际PCT授权发明专利25项,并已在美国、韩国、俄罗斯、印度、南非等国,以及欧盟等地区获得发明专利授权。在创业板上市的人用疫苗企业中,沃森生物中国发明专利申请量位居第一,肺炎球菌疫苗相关中国发明专利申请量居第一。

沃森生物董事长李云春表示,要全面国际化,与国际巨头同场竞技,再布局多个全球新型重磅畅销疫苗品种;力争在海外拥有国际研发中心;力争在全球布局多个产业化基地。下一阶段,沃森生物将重点向全面国际化、工业4.0和进口取代三个方向发展。

首先,沃森在玉溪国家高新技术产业开发区投资建设了现代化生物技术药生产基地,设计建设标准全部参照国际人用药品注册技术协议会ICH,世界卫生组织WHO、欧盟EMA等国际通用制药法规要求。

产品质量注册标准全面达到欧盟标准,部分指标高于欧盟标准。Hib疫苗、流脑疫苗、肺炎疫苗等多个产品为与中检院联合开发的国家标准品。

其次,生产技术工艺、生产线装备和厂房设施与欧美跨国公司。自动化与信息化深度融合,从数字化逐步向智能创造和工业4.0迈进;从实验室到产业化技术转移能力行业领先。

世界卫生组织预认证是各国疫苗产品走出国门的重要门票,是也衡量疫苗产业国际化的重要指标。目前,沃森生物已获得8个海外注册证书,在注册国家25个,共有54个国际注册项目稳步推进。

在进口取代方面,沃森是中国唯一一个出口疫苗原液到美国的企业,中国首家疫苗产品被纳入外国政府国家免疫规划的民营企业。企业已连续3年稳定供应埃及国家卫生部AC群脑膜炎球菌多糖疫苗产品用于其国家扩大免疫规划。流脑4价多糖疫苗连续四年获得印尼国家卫生部采购订单,用于麦加朝圣人群接种。沃森生物先后获得来自美国、印尼、埃及、孟加拉、菲律宾、吉尔吉斯斯坦、几内亚、尼日利亚等15个国家的采购订单合同。

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