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新冠疫苗二期试验开始招募志愿者!需要500人,引入安慰剂对照组

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4月8日,武汉“解封”。据参加新冠疫苗I期临床试验志愿者透露,4月9日,最后一批受试者也结束了隔离观察,回到家中。

20多天来,108位志愿者陆续接种重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体),以普通人的身份,和科研人员在新冠疫苗研制的战场上并肩作战。

他们身份各异,从“00后”到“60后”都有。按照试验设计要求,在接种完疫苗后,志愿者们还接受了14天的集中疗养观察。

大家身体都无恙。离开时,他们拿到了研究团队送来的感谢状。感谢状上写着:对您的大爱表示诚挚的感谢和崇高的敬意!

志愿者如今要迎接的是武汉“开城”后的生活。武汉已经解除了离汉离鄂通道管控措施,但防控任务没有松懈。尽管大家还不能自由出入,但毕竟春光已盛。

9日,另一个报名链接也悄然上线——新冠疫苗II期临床研究启动志愿者招募。

和Ⅰ期试验不同,这次的研究规模更大,且引入了安慰剂对照组

Ⅰ期临床研究对低、中、高3个疫苗剂量的安全性进行了观察,发现此疫苗有可能引起发热、接种部位疼痛、关节疼痛等不良反应。与低、中剂量组相比,高剂量组高热(体温≥38.5℃)比例更高,但多在24小时内自行恢复。

于是,Ⅱ期临床研究最终选择了低中剂量。研究分为3组,即中剂量疫苗组(250例)、低剂量疫苗组(125例)和安慰剂对照组(125例)。

也就是说,志愿者有50%的可能性接种中剂量疫苗(1ml),有25%可能性接种低剂量(0.5ml)疫苗,有25%可能性接种安慰剂对照。

疫苗和安慰剂对照都由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研制。

这一次,志愿者无需接受14天的集中疗养观察,自行完成安全性观察即可。在此期间,研究组会派专人对志愿者进行随访,指导其完成安全性观察和记录。

在安全性观察期间,如果发生不良事件,志愿者可得到及时治疗。研究组也为志愿者购买了商业保险。

按照研究方案要求,每位志愿者要于接种当天、第14天、第28天和第6个月完成一次研究访视,共需采血四次。

一般来说,疫苗的临床研究往往分成I、II、III期,受试者人数依次增加。

I期临床研究募集少数受试者进行,主要评估疫苗的安全性以及能否产生免疫应答;II期临床研究受试者数量适中,来调整和完善临床疫苗接种的程序和手续,并获得不良反应等统计数据;III期临床研究则主要评估疫苗的有效性,招募较大规模的受试者,来证实疫苗可以实现预期的预防感染或减轻症状的目的。

此前,中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友表示,即使特事特办,完成重组新冠疫苗三期临床试验,最后认定疫苗有效,最短也需要六个月的时间。

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