从＂首个获批＂到＂持续输出＂沃森冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗正式启动I期临床试验|mrna|vzv|免疫

从＂首个获批＂到＂持续输出＂沃森冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗正式启动I期临床试验

2026-10-19 13:29:14　来源: 大京新闻网

北京举报

分享至

（原标题：从＂首个获批＂到＂持续输出＂沃森冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗正式启动I期临床试验）

2026年10月14日，沃森生物冻干带状疱疹病毒 mRNA 疫苗I期临床试验启动仪式在广西壮族自治区疾病预防控制中心举行。这是继今年9月沃森生物新型冠状病毒mRNA疫苗获得上市许可《药品注册证书》之后，同一技术平台推进至临床试验阶段的又一个创新疫苗品种——从"首个获批"到"持续输出"，沃森生物的mRNA技术体系进入平台化运作阶段。

一个被低估的老龄化挑战

本试验的主要研究者，广西壮族自治区疾病预防控制中心疫苗临床研究所主任医师黄莉荣介绍，带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒（VZV）再激活引起，我国50岁以上人群每年新发约156万例，接种渗透率却不足1%。其最常见并发症——带状疱疹后神经痛（PHN）在60岁以上患者中发生率约20%，80岁以上可达30%，疼痛可持续数月甚至数年。目前全球已上市的带状疱疹疫苗主要为减毒活疫苗和重组蛋白疫苗。开发具有自主知识产权、储运便利且能诱导全面免疫应答的新一代带状疱疹疫苗，是行业共同的攻关方向。

据悉，在mRNA技术路线上，行业已进入临床验证加速期。2026年6月，国内已有企业宣布其冻干带状疱疹mRNA疫苗启动III期临床试验，成为全球首个进入关键性研究的同类产品。

沃森生物副总裁孙明波介绍，沃森自主创新研发的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗于2025年12月获得临床试验批准通知书，它不是一个孤立的管线品种，而是同一个经过上市产品全周期验证的mRNA平台技术的系统输出。

从1到N：经过上市验证的平台如何重新设计一款疫苗

复旦大学林金钟教授作为研发这款疫苗的mRNA平台技术的研发专家，他说，今年9月，沃森生物新型冠状病毒mRNA疫苗正式获批上市，成为我国首个基于自主技术平台完成全周期临床验证并获准上市的mRNA疫苗。该产品验证了平台体系中多项关键能力：智能序列设计引擎对编码区的精准优化、国产LNP递送系统的安全性与有效性、冻干工艺实现常规冷链储运的可行性，以及符合GMP要求的规模化生产。

林金钟表示，沃森生物的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗正是在这一已验证平台基础上的"N"——同一底层技术底座，针对完全不同的疾病场景进行定制化重编程的产品，研发团队得以将精力集中在疾病特异性攻关上。这不是将现有疫苗简单"mRNA化"，而是对抗原、分子、递送和制剂的一次系统性重新设计：

抗原工程深度改造——以VZV关键糖蛋白gE为基础，通过工程化改造优化抗原的表达水平、膜定位和抗原呈递效率，经多个候选分子系统筛选确定最终方案。

新一代mRNA分子设计——在序列层面进行密码子优化及关键分子元件设计，经多轮迭代筛选提升翻译效率和分子稳定性。

重点强化细胞免疫——预防带状疱疹不仅依赖体液免疫，更需要持续有效的VZV特异性细胞免疫来控制病毒再激活。临床前研究显示，本产品在多个动物模型中均诱导了强烈的gE特异性CD4+T细胞应答及IFN-γ、IL-2等细胞因子分泌，体液免疫应答同样表现突出。

关注长期免疫记忆——在模拟既往VZV感染状态的动物模型中，疫苗诱导的T细胞免疫在较长时间后仍可检测，并观察到生发中心B细胞、记忆B细胞和效应记忆T细胞的形成，提示有望提供持久保护。

冻干制剂突破储运瓶颈——产品已完成冻干剂型开发，冻干后关键理化指标和免疫原性良好保持，4°C条件下展现优异稳定性，可依托常规冷链实现储运配送，显著提升基层可及性。

一个底座，多条管线

沃森生物副总裁孙明波表示，我们的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗进入临床，验证的不只是一个新品种，更是沃森生物mRNA技术平台从"应急场景"向"常规疫苗"跨越的能力——同一技术底座可以快速适配不同病原体，实现定制化开发。