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药企围猎利拉鲁肽:翰宇药业撤回华东医药获批

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解奥 徐超

本周减肥药市场的热点事件是华东医药(000963)申报的利拉鲁肽注射液(商品名:利鲁平®)肥胖或超重适应症的上市许可申请获国家药监局批准。算上之前已经获批的糖尿病适应症,华东医药成为国内首家利拉鲁肽在降糖和减肥两大适应症上都获批的企业。

利拉鲁肽为人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,与GLP-1具有97%的序列同源性。主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM))的血糖控制,在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。

利拉鲁肽的原研药企是丹麦的诺和诺德,降糖适应症均已在欧美和中国获批,减肥适应症在欧美已获批,中国尚未有进展。诺和诺德旗下还有另一款同样用于降糖和减肥功能的2.0版本原研药司美格鲁肽。今年6月份,诺和诺德向国家药监局申请司美格鲁肽减肥功能在中国的上市申请。

而华东医药早在去年7月份已经申请利拉鲁肽减肥适应症的上市,中途申请状态却突然变为“暂停”。一时间,究竟是外企诺和诺德的司美格鲁肽先拿下减肥适应症,还是华东医药这个中国企业拔得头筹,也成为外界关注的的焦点。

此次首款利拉鲁肽减肥药的上市,算是捅破了窗户纸。根据公开信息显示,“利拉鲁肽”已被抢注商标,申请人包括广州、北京、郑州等地的公司以及冯某、汤某某等自然人,国际分类涉及方便食品、广告销售、医药、日化用品,其中广州某商贸公司申请的广告销售类商标已完成注册,其余商标申请则均为无效状态。

国内已有上百条利拉鲁肽相关专利申请信息,包括利拉鲁肽的合成及提纯方法、制备装置、应用等,申请人包括哈药集团股份有限公司、成都圣诺生物制药有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司等多家公司,以及中山大学、兰州大学、重庆医科大学、中国科学院大连化学物理研究所等高校和研究机构。

国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心官网披露的信息显示,目前包括诺和诺德在内,有超过12家企业在申请注册利拉鲁肽,包括有浙江和泽医药科技股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、连云港润众制药有限公司、杭州九源基因工程有限公司、联邦生物科技(珠海横琴)有限公司、北京诺博特生物科技有限公司、通化东宝(600867)、复星医药(600196)旗下江苏万邦等,此外如信达生物(01801.HK)、恒瑞医药(600276.SH)等多家企业也在布局利拉鲁肽及GLP-1类产品。

其中,2022年7月份就提交申请的翰宇药业(300199)已正式撤回利拉鲁肽注射液的注册申请,算是目前围猎利拉鲁肽的众多药企中,主动撤出的上市公司。

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