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先声药业新冠口服药:先上市再公布临床数据

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解奥 徐超

2023年1月16日晚间,先声药业公告称,其与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的创新药先诺欣®(先诺特韦片╱利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)以药品特别审批程序受理,拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)成年患者。

根据公告披露,先声药业参与研发的口服小分子抗新冠病毒创新药先诺欣®的研究,是迄今为止针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群,第一个进入Ⅲ期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。

关于该研究有效性、安全性的详细数据,将在先诺欣®获批上市后公布或公开发表。

最快2023年2月上市

先声药业参与研发的先诺欣®,是专门针对新冠病毒。针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶,与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。在临床前动物试验中,先诺欣®显示出高效、广谱抗新冠病毒活性,未发现遗传学毒性。与辉瑞新冠口服药Paxlovid机制相同,为同一靶点。

2021年11月17日,先声药业与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,获得先诺特韦 (SIM0417)在全球开发、生产及商业化的独家权利。

先声药业2022年12月18日的公告中,先诺欣®还被称为抗新冠病毒候选创新药。至12月16日,一项评估先諾欣TM治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。

该研究按照国际通行标准设计临床终点,在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。自2022年8月19日达成首例患者入组后,于四个月内完成全部1208例患者入组。临床给药方案为先诺欣TM对照安慰剂,连续口服5天,研究终点包括至COVID-19症状恢复所需的时间,病毒载量下降等。

先声药业在公告中披露,该研究也是按照国际标准设计,国内外第一个达成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复(至0分)”为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。

江苏药监局公众号2022年12月26日发布的文章称,根据局长田丰的部署要求,副局长姜伟主持召开有行政审批处、省局审评中心、省局核查中心参加的专题调度会,对先声药业提出的需要协调和支持的事宜,省局将全力以赴,继续加大对上沟通和申请帮扶力度,全速办理审评审批、核查检验等事项,助力该药早日获批上市。

根据文章披露,先声药业的先诺欣®预计最快于2023年2月上市。

君实生物起大早赶晚集

关于新冠口服药,目前已经上市的是阿兹夫定片。不过阿兹夫定原本获批上市,是用于治疗艾滋病毒,2020年被发现对新冠病毒有效后,2022年7月25日,国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

更早一步,君实生物(688180,01877.HK)也在进行新冠口服药的研发。

2021年9月,君实生物子公司上海君拓生物医药科技有限公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司订立合作开发合同,共同承担口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片(项目代号:JT001/VV116,简称“VV116”)的研发和产业化。

临床前药效学研究显示,VV116在体外对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用,并在I期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。一项初步的小规模研究证实,与常规治疗相比,在SARSCoV-2首次检测为阳性后5天内接受 VV116治疗的患者的核酸转阴时间更短。

VV116的机制与默沙东的莫诺拉韦机制相同,为同一靶点。由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展、奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究显示,VV116不良事件发生率低于辉瑞的 PAXLOVID,患者症状缓解比例高于PAXLOVID。

2022年12月29日,全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine,NEJM,影响因子:176.079)在线发表了君实生物的研究成果,这也是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。

根据君实生物2023年1月3日公告披露,VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID-19 患者的治疗。

业内曾普遍认为,在如此权威的期刊发表研究成果后,接下来就离获批上市不远了,但现在是先声药业先走一步。

曾因垄断救命药被罚1亿

先声药业是一家总部位于南京的重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域的港股上市药企,获科技部批准建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”,连续多年位居“中国创新力医药企业十强”和“中国制药工业百强”,布局未来有重大临床需求的疾病领域。

先声药业的背后,有着联想系的身影。

2005年9月29日,脱胎于联想控股投资事业部、作为联想控股成员企业中专事股权投资及管理业务的公司弘毅投资(Hony Capital),首次出手投资医药行业,出资2.1亿拿下先声药业31%的股权。

联想控股总裁柳传志当年也特地赶到南京参加弘毅投资与先声药业的股权投资签约仪式。签约完成后,先声药业与弘毅投资联合对外宣布,在未来5年内使先声药业跨入中国医药行业“第一梯队”。

根据先声药业2022年中报披露,尚嘉有限公司直接持有先声75,905,613股股份。据先声药业港股招股书披露,尚嘉有限公司于2011年4月11日根据英属维尔京群岛法律注册成立的公司,是先声药业引入的投资者之一,由Hony Capital Fund V, L.P.持有82.22%的权益,背后是弘毅投资(Hony Capital)。

2021年1月22日,市场监管总局以先声药业违反《反垄断法》,课以1.007亿的罚款。

案由是作为治疗急性脑梗死的救命药巴曲酶,中国境内只有唯一一家企业能够生产巴曲酶注射液,而巴曲酶原料药的生产商全球只有瑞士的一家企业。先声药业在试图收购巴曲酶注射液的生产药企未果后,通过收购瑞士那家企业进而从源头截断原料药的供应,以迫使巴曲酶注射液的生产企业同意被收购。

市场监管总局认为先声药业的做法严重损害消费者利益。依据《反垄断法》,对先声药业处2019年度销售额50.367亿元人民币2%的罚款,共计1.007亿元人民币。

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