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巨亏广生堂暴涨,称在研新冠药疗效优于辉瑞P药

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解奥 徐超

1月8日结束的2022年国家医保药品目录谈判工作,辉瑞的新冠治疗药品Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装,简称“P药”)没能进医保,引起巨大关注。

现在,有一款国内在研的抗新冠药物,公告披露称临床报告疗效要优于辉瑞的P药。

1月9日晚间,位于福建福州的上市药企广生堂(300436)公告,在研的抗新冠病毒口服小分子一类创新药“泰中定”(泰阿特韦GST-HG171片联合利托那韦片),根据研究者发起的临床研究(IIT)总结报告,泰中定具有优越的抗新冠病毒疗效,新冠患者核酸转阴时间明显优于阳性对照Paxlovid及安慰剂对照,同时安全性和耐受性良好,达到试验预期目的。

泰中定是2021年底由广生堂和药明康德合作开发,由广生堂出钱委托药明康德研发,后续共享转让许可收益和销售提成等。广生堂给的研发费用是3400万。

当时该合作引来深交所下发关注函,问询包括药物是否有竞争优势、是否迎合市场热点、是否具备研发能力、如何保持足够的资金投入、是否内幕交易等一系列问题。

广生堂的主业是以肝脏健康药物为主,是国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业,同时拥有阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦五大抗乙肝病毒药物。但2021年和2022年已披露的报表显示,广生堂正面临巨额亏损。

此次广生堂公告泰中定临床报告后,1月10日股价迎来大涨,一度涨幅超12%。2021年底广生堂披露研发抗新冠药后,因为暴涨连发两次股价异动公告。

61例患者28天临床

根据广生堂公告披露,泰阿特韦GST-HG171是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的抗新冠病毒3CL蛋白酶(3C-like protease,3CLpro)抑制剂,通过作用于新型冠状病毒3CL蛋白酶,抑制病毒多聚蛋白前体的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。临床前研究和健康受试者I期研究显示泰阿特韦GST-HG171具有显著优于Paxlovid的药效和人体药代动力学特质。

此次IIT分为试验组:试验药物泰中定(150mg泰阿特韦GST-HG171片/100mg利托那韦片);安慰剂组:安慰剂(泰阿特韦GST-HG171模拟片/利托那韦片模拟片);阳性对照组:Paxlovid(300 mg奈玛特韦片/100 mg利托那韦片)。

研究在广州医科大学附属第一医院、深圳市第三人民医院开展,研究机构为这两家医院。于2022年11月22日-12月29日完成61例COVID-19患者招募和治疗,完成28天临床观察。

根据报告,泰中定(试验组)中位转阴时间为8.4天,Paxlovid(阳性对照组)中位转阴时间为9.5天,安慰剂组中位转阴时间为10.3天。泰中定(试验组)的活性成分泰阿特韦 GST-HG171(150 mg)在只有Paxlovid的活性成分奈玛特韦(300 mg)一半的剂量下核酸转阴时间明显短于Paxlovid(阳性对照组)和安慰剂组。

泰中定(试验组)第5天核酸阳性率开始下降,第15天之后所有受试者的核酸结果均为阴性。Paxlovid阳性对照组和安慰组第6天时核酸阳性率开始下降,第16天之后所有受试者的核酸结果均为阴性。泰中定(试验组)核酸阳性率开始下降的时间早于Paxlovid阳性对照组和安慰剂组,且所有受试者均转阴的时间早于Paxlovid阳性对照组和安慰剂组。

目前广生堂已全面启动泰中定的Ⅱ/Ⅲ期关键性注册临床研究,已经完成I期临床,不过病例人数和临床天数没有披露。

在互动易上,有投资者问泰中定入组情况,公司能否像其他药企一样,公布下各临床中心的联系方式,以加快入组。不过广生堂暂时没有回应。

曾引发股价连续暴涨

2021年12月24日,广生堂的控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司与上海药明康德新药开发有限公司就3-CL(3C-like)蛋白酶抑制剂用于新冠病毒感染治疗的一类新药研发项目签署了《合作开发合同书》。

当时全球有5家药企已披露3CL蛋白酶抑制剂已获批或正在研发的相关信息,分别是辉瑞、盐野义、Pardes Biosciences, Inc、前沿生物和先声药业,其中只有辉瑞的Paxlovid获得FDA批准紧急授权使用。

广生堂的研发是委托药明康德方面开展3-CL(3C-like)蛋白酶抑制剂用于治疗新冠病毒感染的口服小分子一类新药研发项目的临床前研究工作,并委托药明康德按照国家药监局(NMPA)的要求及相关法规的要求,完成针对临床前候选化合物的临床前开发工作和申报资料撰写,协助广生堂向NMPA递交临床I期试验申请并获取临床默示许可。

合同约定广生堂向药明康德支付的项目研发费用为人民币3400万,分期支付,还要向药明康德支付转让许可收益和销售提成等。

广生堂和药明康德合作研发抗新冠药的公告是发于午间11:41,当天股价就开始上涨。12月24日、12月27日连续两个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过30%。

2021年12月28日广生堂就收到了深交所的关注函。交易所特地问道,是否存在迎合市场热点概念、利用信息披露事项维护公司股价?股价涨幅是否和公司基本面匹配?公司实控人、董监高以及配偶等有没有买卖公司股票的行为,是否存在内幕交易、操纵市场等情形?

2021年12月31日,广生堂回复了深交所的关注函,对这些问题都予以否认。

2022年1月13日、2022年1月14日、2022年1月17日,广生堂连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过30%。

在第二次股价异动期间,之前披露有减持计划的广生堂的实控人李国平,通过大宗交易方式合计减持公司股份 80万股。

连续两年亏损

2021年年报披露,广生堂营收3.7亿,同比增0.53%;净利亏损近3500万,同比降335.33%;扣非净利亏损超4600万,同比降3232.55%。

在2021年年报披露前,针对前三季度业绩深交所在关注函中就发问,业绩亏损公司主营业务的开展是否面临重大不利因素,持续经营能力是否存在不确定性?

广生堂称业绩亏损主因是公司抗乙肝病毒药物恩替卡韦、阿德福韦酯进集采后价格下降导致毛利下降,销售费用、管理费用、研发费用增加。但公司主营业务正常开展,无重大不利因素,持续经营能力不存在不确定性。

在互动易平台上,广生堂回复投资者为何2021年首次出现亏损,理由是大额的创新药研发费用支出是重要原因。

广生堂最近的业绩披露是2022年三季报,1-9月营收近3亿,同比增9.74%;净利亏损7000余万,同比降248.20%;扣非净利亏损近7600万,同比降164.84%。

广生堂披露,亏损是因为持续加大创新药研发投入,前三季度累计发生研发费用大幅增加至1.2亿,同比增长169.27%。

2022年1月7日广生堂发布公司会计估计变更的公告,截至目前,公司已陆续在肝癌、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、临床治愈乙肝、新型冠状病毒等领域立项研发六个创新药,陆续开始进入临床试验阶段。

为使会计估计更贴合公司业务实际情况,基于更加谨慎的态度,并结合目前国家药品注册管理办法,公司对研发支出资本化的相关会计处理进行了重新审视和评估,对内部研发费用核算办法进行了修订。

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