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恒瑞医药亿元押宝新抗癌药,陷临床价值泥潭

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解奥  徐超

将近快一年,恒瑞医药真金白银拿出的2亿出资款仍在风中凌乱,这次踩雷的是在美上市的万春医药(BYSI.O)。

2022年10月6日之后,万春医药的股价就持续在1美元/股之下。由于连续30个交易日都低于1美元/股触发“一美元退市”机制,11月18日万春医药收到了纳斯达克的退市警告。即便如此,到美国当地时间11月30日,万春医药的股价已经低于0.6美元/股。

行将退市的万春医药,在今年4月底的时候被美国证劵交易委员会(SEC)列入预摘牌清单。在更早前的2021年12月2日,万春医药披露申请上市的新药普那布林没有得到美国药监局(FDA)的批准。

恰恰就是这个普那布林,是孙飘扬去年重新回归恒瑞医药之后的首个大手笔运作——拟1亿入股万春医药的子公司,13亿买下普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益。根据恒瑞医药公告披露,已经支付2亿。

面对万春医药的现状,恒瑞医药是继续出钱,还是要回2亿亦或打水漂计提?面对这道摆在面前许久未决的难题,恒瑞医药方面的回应是“等待”。

孙飘扬回归首秀

2021年8月26日恒瑞医药公告披露,拟以自筹资金1亿人民币认购大连万春布林医药有限公司(简称“大连万春”)的股份,大连万春在完成本轮融资后,恒瑞医药对其持股占比不低于2.5%。

恒瑞医药还和大连万春达成协议,大连万春授予恒瑞医药针对GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益,恒瑞医药支付的首付款加里程碑款总额不超过13亿人民币。

大连万春是万春医药的子公司,负责普那布林的研发。

普那布林是一个人工合成的新化学实体,是一种“First-in-Class”免疫抗肿瘤药物,能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1),加速树突状细胞(DC细胞)的成熟及促进抗原呈递,直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞,起到“免疫系统的点火剂”的作用。

也就是说,使用普那布林,可以提升人体内的白细胞数,还可以阻止由化疗药物诱导的骨髓中性粒细胞的损伤,即预防早期CIN(化疗引起的中性粒细胞减少症),达到早期保护作用。

普那布林曾受到热烈期待。2020年9月,普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN领域的“突破性疗法”双认定。

2021年,普那布林的CIN适应症新药上市申请(NDA)申请先后获得美、中受理并被授予“优先审评”资格。

2021年8月,普那布林联用多西他赛在非小细胞肺癌2/3线患者(EGFR野生型)的全球III期临床研究中达到总生存期的主要终点,并计划于2022年上半年提交该项适应症的NDA申请。

统计显示,中国近年来年新发癌症患者数量已达约450万人,需要预防CIN的患者总体占比超10%。全球对治疗癌症、化疗并保护中性粒细胞这类药物市场的规模约50亿美元,中国市场2021年约75亿人民币。

这是一个庞大的待开发市场,而重新回归后的孙飘扬当时面对的是一个史上最低迷的恒瑞医药——2021年半年报净利同比只增长0.21%,股价下跌,市值腰斩。强调自主研发的恒瑞医药,以刷新本土大型药企与创新药企BD(Business Development)的13亿交易纪录,押宝普那布林。

研发搁浅恒瑞医药踩雷

美国当地时间2021年12月1日,万春医药在其官网宣布,其收到FDA关于NDA的完整回复函(CRL),审评意见指出,仅一个注册临床研究(普那布林106三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值;还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA;FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。

普那布林是万春医药第一个提交FDA批准的候选药物,在万众期待和一直看好的情况下遭当头一棒。

万春医药的联合创始人,首席执行官兼董事长黄岚博士当时表示,公司计划要求与FDA会面,并继续致力于将其目标带给全球有需要的癌症患者。

消息一出,万春医药股价大跌。之后万春医药开始裁员,高管层也出现剧烈变动。

2022年1月11日,万春医药宣布人员精简计划,将美国员工减少35%,并进行人员的重新分配以节省成本扩大现金渠道。在接下来的半年多时间里,4月22日万春医药的首席财务官兼执行副总裁Elizabeth Czerepak辞职,6月6日首席监管官Gordon L.schoooey博士辞职,6月9日Daniel L.Zabrowski博士辞去董事会和董事会薪酬委员会的职务。

恒瑞医药在2021年12月2日早间发公告回应万春医药研发搁浅一事,称1亿的股权投资公司还没有缴款,但根据《普那布林产品合作协议》,恒瑞医药已向大连万春支付13亿里面的2亿元人民币首付款。

至今,万春医药没有起色,美国FDA的审批被拒后,在中国的新药上市申请也仍在进行中。

那么恒瑞医药这笔2亿的出资款该如何解决呢?在2021年年报和2022年半年报中,关于对普那布林的投资以及和万春医药的合作,恒瑞医药未有只字片语提及。目前也没有与之相关的最新进展公告。

四处出击业绩仍下滑

和万春医药的合作出资,现在几近变成烂摊子。恒瑞医药在孙飘扬回归之后,另外还有多笔的合作投资。

2021年9月6日恒瑞医药公告披露,与北京天广实生物技术股份有限公司达成协议,天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗CD20单克隆抗体MIL62在大中华地区(包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区)的排他性独家商业化权益,同时与恒瑞医药共同开展MIL62与公司产品联合用药的临床开发。

根据双方意向性协议,恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。

2021年11月22日公告披露,恒瑞医药与基石药业(苏州)有限公司达成协议,引进基石药业抗CTLA-4单克隆抗体CS1002,恒瑞医药将获得CS1002在大中华地区(包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区)研发、注册、生产和商业化的独占权利。

恒瑞医药将向基石药业先付5200万首付款,再支付1000万、1500万到11.85亿的里程碑款。

2021年7月31日,恒瑞医药公告成,为优化投资结构,提升投资价值,出资5000万投资苏州工业园区薄荷三期创业投资合伙企业,其他股东还包括海南先声药业、齐鲁制药等。

2022年6月7日公告称,为提升公司资本运作能力,做深公司产业布局,恒瑞医药拟与控股子公司盛迪投资、恒瑞集团签署《上海盛迪生物医药私募投资基金合伙企业(有限合伙)合伙协议》,共同发起设立合伙企业。恒瑞医药出资1亿。

与此同时,近两年来恒瑞医药的业绩仍持续下滑。2021年,恒瑞医药营收259亿,同比降6.59%;扣非净利42亿,同比降29.53%;2022年1-9月营收159.45亿,同比降21.06%,扣非净利30.5亿,同比降26.46%。

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