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国产新冠口服药竞争激烈,科兴追赶开启II期临床

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解奥 徐超

疫苗之外国产新冠口服药成为关注的新风口,多家上市药企纷纷加码研发。

11月13日晚科兴制药(688136)公告披露,旗下全资子公司深圳科兴药业有限公司(简称“深圳科兴”)的新冠小分子口服药SHEN26胶囊,II期临床研究方案获得组长单位深圳市第三人民医院医学伦理委员会临床试验审查批件。

在连跌两天之后,科兴制药的股价也在11月24日强势上涨逾12%。科兴制药在公告中披露,公司基于已有的研究结果,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提起Pre-IND申请。

但在众多研发新冠口服药的上市药企中,科兴已经落后。如君实生物(688180.SH/01877.HK)、先声药业(2096.HK)、开拓药业(09939.HK)已经进入临床III期,众生药业 (002317)更是直接跳过II期全面启动III期临床。

与瑞德西韦机理一致

公告披露,SHEN26胶囊是一款广谱的RNA依赖性RNA聚合酶(RdRp)抑制剂,口服后SHEN26在体内转化成活性化合物NTP,后者作为腺嘌呤核苷酸类似物参与病毒RNA链的合成并抑制病毒RNA聚合酶作用,导致病毒RNA链合成受阻,进而影响病毒的复制及增殖过程,最终被免疫系统清除,达到治愈疾病的目的,与当前市场上的主流抗新冠病毒药物之一的Remdesivir(瑞德西韦)作用机理一致。

对比瑞德西韦,根据体外抗病毒实验数据显示,SHEN26胶囊对Omicron变异株EC50为13nM,抑制活性是瑞德西韦的103倍;对比新冠口服药物莫努匹韦,根据体内药效实验显示,50mg/kg的SHEN26胶囊与200mg/kg的莫努匹韦抗新冠病毒效果相当,在被新冠病毒感染的K18-hACE2小鼠模型中,SHEN26胶囊可显著降低肺组织病毒滴度,改善肺部病变,对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用。

科深圳科兴是于2022年2月18日与深圳安泰维生物医药有 限公司(简称“安泰维”)签署《SHEN26项目合作协议》,在全球范围内,安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可给深圳科兴,将产品后续研发权利、商业化权益转让给深圳科兴。

安泰维是一家从事抗病毒药品研发和销售的生物制药公司,核心成员是张绪穆教授和郭德银教授。

张绪穆教授现任南方科技大学坪山生物医药研究院院长,主要研发方向为药物化学、抗肿瘤及抗病毒小分子药物研发、手性药物绿色合成等;郭德银是中山大学医学院教授,现任中国微生物学会病毒学专业委员会主委,主要研发方向为冠状病毒感染致病机制与免疫调控机理,病毒基因治疗与抗病毒药物筛选等。

公告披露,SHEN26胶囊项目是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目,并被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项、广东省药品监管局“三重”(生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区)创新项目。

众生药业弯道超车直接III期

国产新冠口服药赛道现在热闹非常。真实生物的阿兹夫定片附条件获批上市,成为国内上市的首款国产新冠口服药物,紧接着就是药店一日游被紧急下架,阿兹夫定片也是正在准备港股上市的真实生物的唯一一款产品。

君实生物(688180.SH/01877.HK)、先声药业(2096.HK)、开拓药业(09939.HK)外,歌礼制药(1672.HK)、广生堂(300436)的新冠口服药也进入临床试验阶段。

像众生药业,8月5日公告披露,控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(简称“众生睿创”)口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片Ⅰ期临床试验,已按临床研究计划完成全部受试者的入组和临床观察,试验完全达到预期试验目的,并为即将开展的Ⅱ/Ⅲ期临床试验提供了充分的依据。

11月4日众生药业公告,基于已有的临床研究结果,众生睿创近期与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行了RAY1216片Ⅲ期临床研究方案沟通交流,用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究方案已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床试验快速审查批件,批准项目开展。

11月15日公告,RAY1216片的Ⅲ期临床研究于近日完成首例受试者入组和给药。

众生药业的RAY1216与辉瑞已上市的新冠口服药Paxlovid属于相同技术,都是3CL蛋白酶抑制剂。

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