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华东医药独家代理神药:淫羊藿可抗癌

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解奥 徐超

2022年1月15日,华东医药(000963)在其官方公众号“华东医药投资者关系管理”发文称,旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司与北京盛诺基医药科技股份有限公司(简称“盛诺基”)的全资子公司北京珅诺基医药科技有限公司(简称“北京珅诺基”)、海南珅诺基医药科技有限公司(简称“海南珅诺基”)签署产品独家市场推广协议,获得小分子免疫调节国家一类创新药(First-in-class)“淫羊藿软胶囊”于中国大陆27个省份的独家市场推广权。

就在2022年1月10日,国家药监局官网发布了附条件批准淫羊藿素软胶囊上市的信息,称“该药用于不适合或患者拒绝接受标准治疗,且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌”,“该品种上市为肝细胞癌患者提供了新的治疗选择”。

这个淫羊藿素软胶囊的持有人,正是盛诺基的全资子公司北京珅诺基。在官方认可后5天内,华东医药就拿下了独家推广权,行动神速。

北京珅诺基和海南坤诺基的母公司盛诺基,2020年5月28日递交招股书申报稿,历经四轮问询主要问题均是关于公司核心产品阿可拉定(淫羊藿)抗癌的有效性。2021年10月22日,亟需融资的盛诺基却主动中止科创板上市。现在,不到3个月淫羊藿素软胶囊批准上市,并得到上市药企的追捧。

淫羊藿治疗晚期肝癌

盛诺基的招股书里提到,其是一家以中药现代化和生物科技相结合,专注于肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等具有临床迫切需求和良好市场前景的多个恶性肿瘤领域,以中药创新药为先导,并延伸布局化学创新药和生物大分子创新药的医药研发企业。

在2020年5月28日递交的招股书申报稿里盛诺基提到,公司拥有多样化的在研药品管线,分别处于药物研发的不同阶段,有13个在研产品的21项在研项目。其中,1个在研药品阿可拉定正在进行两项III期临床试验;1个在研药品SNG1005的两个适应症已经分别获得II/III期和III期临床试验通知书;1个在研药品氟可拉定已获I期临床试验批准,同时亦获美国临床试验批准。其余9个在研药品均处于临床前研究阶段。

招股书披露,盛诺基的核心产品阿可拉定软胶囊就是提取自传统中药淫羊藿。

淫羊藿又名仙灵脾。古籍医书中对淫羊藿的描述是具有补肾阳、强筋骨、祛风湿功效,用于肾阳虚衰所致阳痿遗精、筋骨痿软、风湿痹痛、麻木拘挛,是临床常用中药。

当时的招股书披露,阿可拉定是源于传统中药材淫羊藿采取现代生物技术研制的小分子免疫调节创新药(First-in-class),在治疗晚期肝细胞癌且对不适于现有化疗药物及靶向药物治疗的患者具有显著安全性和确切疗效,已进入III期临床试验,计划于2021年3月份提交NDA(新药上市)申请。

除了从淫羊藿中提取,阿可拉定软胶囊此次获批上市的正式名称是淫羊藿素软胶囊。招股书中描述,阿可拉定化学全称为异戊烯类黄酮化合物阿可拉定(3,5,7-三羟基-2-(4-甲氧基苯基)-8-(3-甲基丁-2-烯基)-4H-苯并吡喃-4-酮),又名淫羊藿素。早期临床试验显示,阿可拉定能够有效缩小肿瘤或控制肿瘤进展,延长患者生存期,尤其是对晚期肝细胞癌患者显示了很好的安全性和耐受性。

招股书称,阿可拉定(淫羊藿软胶囊)属于中药创新药,用于晚期肝细胞癌的一线治疗。

实控人曾研发中药抗艾滋病

盛诺基以及旗下的全资子公司,法定代表人都叫孟坤。根据招股书披露,孟坤是盛诺基的实际控制人。

关于孟坤的简历,招股书是这样描述的:1963年出生,中国国籍。1991年至1992年于中国科学院动物研究所生理化学专业学习获得博士学位;1992年至2000年任中国科学院动物研究所工作人员,期间在美多所大学从事医学领域的博士后研究,并获得哈佛大学肯尼迪学院公共管理学硕士学位。

2000年1月至2002年9月任中药通科技发展有限公司首席执行官;2002年9月至2003年10月任香港天然药业控股有限公司技术总监、珠海健心药业有限公司执行董事;2003年10月至2005年10月任珠海健心药业有限公司首席技术官、执行董事;2005年11月2006年9月任广州健心药业有限公司技术顾问;2006年10月起任北京珅奥基医药科技有限公司董事长兼总经理;2008年5月至今任盛诺基董事长兼总经理。

在盛诺基IPO接受首轮问询后于2020年8月3日的回复中披露,2001年孟坤参与领导开发的“喘可治注射液”,具有抑制肿瘤细胞生长的作用。2005年,根据中华中医药杂志发表的《喘可治注射液治疗中晚期肺癌40例临床观察》的文献报道,“喘可治注射液”在一定程度上能够缓解肺癌患者的临床症状。

喘可治的主要成分是淫羊藿和巴戟天,主要功能是补肾壮阳。但喘可治最开始的研发方向是治疗艾滋病。

据广东当地媒体2006年2月的报道,广东省研制的三个抗艾滋病新药获得重大突破,广州健心药业和广州中医药大学研发的“喘可治”已获得临床试验批文。这个时间段,孟坤在广州健心药业担任技术顾问。

孟坤参与的《3例艾滋病人用HARRT联合喘可治治疗3年以上的临床观察》论文主要内容提到,通过对恒河猴动物模型以及在泰国对病人的应用,并在河南睢县进行临床前试验,证明喘可治注射液对免疫系统具有明显的调节作用,在提高艾滋病人CD4+和CD8+方面有明显疗效。

华东医药抢头口水

盛诺基上市计划是投入超20亿的募集资金,用于肿瘤和糖尿病新药研发项目、化学合成原料药SNG-1153和SNG-1005生产建设项目、营运及发展储备资金 。

在2021年9月29日盛诺基回复的第四轮问询中提到,发行人目前资金来源主要依靠股权融资、银行授信。报告期内,发行人经营活动产生的现金流量净额分别为-11,645.09万元、

-16,695.57万元、-7,864.57、-4,267.85万元,截至报告期末,发行人流动资产为6,272.78万元,其中货币资金金额为5,679.27万元。随着发行人研发管线的推进,未来还将持续支付相关委外研发费用及专利授权使用费等。

缺钱,急等上市融资,是盛诺基IPO的主线条。但经历将近一年半的四轮问询,反复论证说明中药对抗癌的效用,盛诺基仍然在原地等待。

盛诺基在招股书中层披露,公司还未有新药上市流通,尚未建立市场销售团队。如果未来新药上市成功,公司需根据市场情况建立完善的销售体系。若公司不能及时建立销售体系,制定切实有效的销售策略,则无法在短时间内实现符合预期的新药销售收入,进而对公司经营业绩、品牌建设、市场占有率等产生不利影响。现在新药获批,华东医药拿到独家推广权,一切进程都在快速运转中。

华东医药在公号的发文中称,肿瘤领域是公司重点布局的战略领域。董事长吕梁表示,和盛诺基是优势互补、协同发展的共赢合作模式,华东医药将继续在肿瘤领域加大布局,实现在肿瘤领域国际化布局及领先的市场竞争力。

孟坤则表示,淫羊藿素软胶囊会成为晚期肝细胞癌精准治疗领域的一张名片。

再回到盛诺基本身,公司对IPO是中止,而非终止。那么在淫羊藿素软胶囊获批后是否重启上市进程?在拨打招股书披露的负责信息披露和投资者关系的电话号码后,接线者表示原董秘冯军飞已经调离,关于公司的情况不清楚。

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