解奥 王文华
8月3日，首药控股（北京）股份有限公司（简称“首药控股”）科创板上市成功过会。首药控股成立于2016年，是一家处于临床研究阶段的小分子创新药企业。截至目前，首药控股尚无获批上市销售的药品，且公司连年亏损，过去三年累计损失达3.8亿元，根据最新的招股书显示，这家公司的亏损幅度仍在扩大，何时盈利还未可知。
三年亏近4亿亏损
首药控股专注抗肿瘤等创新药研发，目前研发管线涵盖非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及Ⅱ型糖尿病等疾病领域。
截住目前，首药控股尚未有获批上市销售的药品，产品均处于研发阶段。据首药控股披露，目前共有23个在研项目，均为1类新药，其中11个自主研发管线，12个合作研发管线。自主研发项目中，1个产品已进入II/III期临床，1个产品进入II 期临床，4个产品进入I期临床。合作研发项目中，有1个产品进入 II/III 期临床、1个产品进入II期临床，8个产品进入I期临床。
没有药品上市销售，就意味着无法贡献收入。截至目前，首药控股仍处亏损阶段。2018年至2020年，首药控股营收分别为1997.6万元、1154.76万元、701.91万元，净利润分别为-2181.53万元、-3598.57万元、-3.3亿元。营收逐年下降，亏损幅度逐年扩大。
首药控股的营收主要来自于合作研发所产生的合作开发收入，对于营收下滑，该公司称2016年逐步减少研发品种的对外合作，并自2017年12月以来，未再签订合作研发合同所致。
亏损并未有减少的趋势。首药控股披露称，预计2021年1-6月仍处于亏损状态，实现净利润-6500万元至-7500万元，亏损幅度较上年同期有所扩大。该公司还表示，未来一段时间内，公司将可能继续亏损，累计未弥补亏损金额持续增加。
对于亏损，首药控股将其归因于产品尚未实现商业化生产和销售，在研管线数量较多且研发投入较大。2018年至2020年，首药控股研发投入占营收的比重分别为159.37%、380.25%、1211.45%。
核心产品面临激烈竞争
即便未来核心产品上市，未来也将面临激烈竞争。首药控股的核心产品中，SY-707和SY-3505分别是该公司自主研发的第二代和第三代 ALK 激酶抑制剂。SY-707是用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者，目前正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者二线用药的Ⅱ期临床试验以及针对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线用药的Ⅲ期临床研究。SY-3505是用于治疗一、二代 ALK 抑制剂耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌。
截至2021年6月底，中国市场共有4款 ALK 抑制剂药物已获批上市，其中3款为进口药物，1款为国产药物；3款进口药物均已进入医保目录，未来有进一步降价的可能；除已上市产品外，进口 ALK 抑制剂布加替尼与劳拉替尼已申请新药上市（NDA），未来可能进一步加剧市场竞争。
根据弗若斯特沙利文数据，2019年，全球ALK 抑制剂市场规模达到16亿美金，2024年和2030年预计分别达39亿美金、74亿美金。此外，中国市场需求持续增长，2020年中国ALK抑制剂市场规模达到30.34亿人民币，预计到2030年中国 ALK 抑制剂市场将达到138.8亿元。
首药控股在此前回复上交所问询时表示，SY-707和SY-3505预计在2024年-2030年间有望达到12.33亿元-34.7亿元的峰值销售规模。
首药控股解释称，SY-707预计于2023年上市，SY-3505预计于2024年上市。假设国产药物占ALK整体市场的份额分别为40%-60%，SY-707及SY-3505合计占有国产药物的市场份额为30%-40%，相应占据 ALK 整体市场的份额为12%-24%。SY-707和SY-3505预计在2024年-2030有望达到上述峰值销售规模。
首药控股另一个核心产品，SY-1530， 是治疗套细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂，目前已完成I 期临床试验，正开展针对复发或难治套细胞淋巴瘤适应症的Ⅱ期临床试验。该产品同样面临市场竞争。目前，国内共有3款治疗套细胞淋巴瘤的BTK抑制剂产品上市，其中2款药物已进入医保目录。此外，有多家企业正开展针对相同适应症在研产品的临床研究。
首药控股在最新的招股书中表示，除了上述核心产品外，该公司在研其它产品可能存在相同适应症、靶点的上市或临床竞争产品，竞争可能对公司产品的市场份额产生影响，进而影响公司的经营业绩和盈利水平。
本文来源：解奥
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