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起底"不老药"NMN:李嘉诚加持的神药要走下神坛?

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(原标题:21深度|起底“不老药”NMN:严监管来袭,李嘉诚加持的“网红”神药要走下神坛?)

“一药治百病,还可以延长寿命。”

“在糖尿病群看到了这个,也买了一瓶,吃了几天,血糖稍微稳住了些。”

“听朋友推荐,这个可以稳固三高,而且能抗衰,预防一些老年性疾病。”

“听说能消灭HPV病毒,还能让新冠病毒检测转阴。”

……

有关注保健品的朋友一定听说过“长生不老神药”NMN,它不仅能延年益寿、包治百病,甚至随着疫情的发展,还“与时俱进”地增加了消灭新冠病毒的神奇功效。

2020年6月初,号称可以延缓衰老的NMN产品荣登京东健康营养保健品TOP10宝座。7月9日,上市公司金达威(002626.SZ)新推出的一款抗衰老产品β-烟酰胺单核苷酸(NMN)引发关注和质疑。随后,NMN概念股大涨,至7月中旬全线爆发。

而在近日,国家市场监督管理总局一则《关于排查违法经营“不老药”的函》将NMN(烟酰胺单核苷酸)直接打落神坛。该文件指出,目前NMN在我国未获得药品、保健食品、食品添加剂和新食品原料许可,即在我国境内,NMN不能作为食品进行生产和经营。目前阶段,NMN产品并未经过大量人群的临床试验;电商平台售卖的NMN产品,多数只是美国FDA等认证的膳食补充剂。

就此监管函提到的相关事宜,2021年1月27日,21新健康致电金达威相关负责人,对方告知其NMN产品系美国子公司生产,目前仍在电商销售,没有受到影响。21新健康在电商平台上也看到,相关产品并未下架。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣分析指出,企业可以卖NMN产品,但不能宣传功效,尤其是抗衰老、抗癌症、调理心脑血管病等,因为该产品是新资源食品类,没有任何国产的保健食品文号,(如果要作为保健食品销售)临床数据不可或缺。与此同时,不管来自美国还是澳洲,任何进口保健品都不允许宣传功效,而且美国FDA仅仅批准了NMN产品的安全性,没有批准有效性,在中国销售也必须遵守中国法律。

01临床试验未进行有效性评估

NMN全名nicotinamide mononucleotide,即烟酰胺单核苷酸,是一种自然存在的生物活性核苷酸。NMN是人体合成NAD+(全称烟酰胺腺嘌呤二核苷酸,又名辅酶I)的前体,这个NAD+又是人体细胞中许多重要代谢酶的辅酶,对线粒体也很重要,线粒体是细胞的能量源,并产生我们身体使用的化学能量。

在日常食物中NMN普遍存在,如花椰菜、大白菜、西红柿、鳄梨、生牛肉等都含有丰富的NMN。NMN也可以经内源性物质合成。

近些年来,国际权威的学术杂志Science , Nature, Cell等多次发表人体和动物研究,提出NMN可有效增加和恢复体内辅酶I水平,大幅延缓衰老和防止老年痴呆症等多种神经元退化疾病,并从根本上调理和改善衰老的各种症状。

自1906年NAD+被发现以来,这种分子也一直受到科学家的关注,因为它在人体中含量丰富,在维持身体运转的分子通路中发挥着重要作用。在动物研究中,提高体内NAD+水平在代谢和年龄相关疾病等研究领域显示出了良好的效果,甚至还显示出了一些抗衰老的特性。

2013年,哈佛大学医学院遗传学系终身教授、保罗·格伦实验室老化生物学中心主任大卫·辛克莱尔实验室在生命科学领域权威期刊《细胞(Cell)》上的论文称,22个月大的老年小鼠口服NMN一周之后,体内NAD+水平增加,并使线粒体稳态和肌肉功能相关的关键生化指标恢复到相当于6个月大小的年轻小鼠状态。

因此,NAD+水平的降低已经被证明会导致人类衰老过程中的代谢功能发生障碍,即想抗衰老,实现真正的“青春永驻”,需要提升NAD+在人体内的含量从而达到诸多功效。

但实际上,从目前已发表的NMN有效性研究成果看,大多数尚停留在动物实验层面,这些效果能否在人体上同样产生,有待更扎实的临床试验研究数据作支撑。由于缺少临床数据支撑,NMN相关产品的实际功效也仅能“因人而异”。

基于此,日本将NMN纳入食品原料清单,美国则将其作为营养补充剂的原料,仅需通过FDA备案即可,但均不得宣称其对疾病的治疗或预防效果。而在我国,NMN尚未获得药品、保健食品、食品添加剂和新食品原料许可。

不过,在京东商城上一则“日本NMN 9000抗衰老逆龄丸长寿烟酰胺单核苷酸6000进口3000 NMN9000”宣传视频中,香港新兴和生物科技有限公司CEO张磊介绍称,由日本新兴和株式会社生产的该产品有较大竞争优势。该企业拥有一项人体临床第三期的研究成果,在不久的将来将向消费者公布。从价格上看,该产品一瓶60粒39999元。

日本新兴和株式会社官网信息显示,该公司于2016年成立,2021年1月1日正式更名为“未来生物科学实验室(株式会社)”,该公司的NMN实施了世界首次人类安全性试验,也是在国立大学医学部长期(24周)的临床研究中确认了Sirtuin遗传基因的发现,增加褪黑素和其他生长激素类的NMN。

从该企业官方信息看,其做了两个人体试验,都是安全性方面的,目前21新健康没有从相关渠道及日本媒体报道中看到人体试验及动物实验的详细设计介绍情况,但可以确定的是,该企业未发布该产品关于有效性方面的临床试验结果。

图源:未来生物科学实验室(株式会社)官网

02不老“神药”

尽管没有临床数据支撑,但在“不老药”“长寿药”的光环加持之下,NMN相关产品及概念还是受到资本及市场的热捧。

对于NMN神奇的功效,李嘉诚也曾深信不疑,甚至直接拿出真金白银支持。2016年,李嘉诚豪掷2500万美元入股了NMN上游原材料商ChromaDex,该企业专门研究抗衰老药物。

也有券商发文称看好NMN未来市场。中信证券化工首席分析师王喆认为,当前国内每1%保健品人口对应的NMN市场空间为304亿元。国信证券浙江分公司也在报告中表示,行业远期市场有望达到千亿规模。

2020年618活动,京东披露了618营养保健品第三方店铺成交额TOP10榜单,第一、第二、第六名的店铺均销售NMN保健品。

此前在电商平台上,NMN的产品售价几百至几万元不等,且均为国外进口品牌。如果一瓶NMN含量是60粒,每天需服用2粒,按照2月—3个月见效的说法,大概需要服用3瓶左右,按其每瓶3000元左右计算,需花费一万元左右才能有一定效果。

而知乎认证博主悉尼大学药剂学孙博士提供了一张国内某原料厂对大批量NMN的报价图,按照图中NMN/kg的均价在1300美元来计算,一瓶NMN的原料成本价格仅为82元人民币。

出口到世界各地的NMN原料,报价仅10美元一公斤,甚至还有2美元一公斤的

市面上大部分NMN产品几乎都是胶囊或者粉剂,从原料到成品几乎不需要任何加工也没有科技含量,而且因为没有质量标准,这些NMN产品甚至可以省去稳定性检测等费用。所以论成本来说,这些产品的成本远不如一些比较昂贵的原料。

NMN市场火爆的同时,也催生了诸多乱象,不少产品夸大使用效果,称NMN“有助于延缓衰老”“预防三高、糖尿病”“预防高血压”“让新冠病毒检测转阴”“消灭HPV病毒”等,甚至在销售中出现拉人头、层层分销、收“会员费”,疑似传销的模式等。

如某NMN产品在社交平台广招代理,购买产品成为会员,就能代理该产品,按购买金额分130美元、1100美元、2200美元三级,交钱越多,级别越高,相应的代理时间越长。

03赶下神坛?

实际上,根据广告法,保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能,声称或暗示广告商品为保障健康所必需,利用广告代言人做推荐和证明等。

史立臣介绍说,美国没有保健品的概念,NMN等产品被统称为膳食补充剂。根据美国FDA出台的《膳食补充剂健康与教育法》,法案对于膳食补充剂定义有严格的规定:所谓膳食补充剂,就是含有一种或多种食物当中含有的成分,用以增加每日总摄入量,因此,膳食补充剂无法代替药物也无法治疗疾病。

若是商家在宣传中使用了“对某种疾病有效”的策略,就会触及违反广告法和虚假宣传,会受到FDA的强烈警告。目前国内市场当中已经有了两家“美国NMN品牌”因涉及虚假宣传被FDA警告过。

上述排查函也明确提出,在我国境内,NMN不能作为食品进行生产和经营,要求各省级市场监管局对辖区内食品经营者进行全面排查,发现存在违法行为的,及时核实并依法予以查处。

由于我国尚未批准任何国产NMN药品、保健品或食品,目前能在国内市场合法销售的主要是通过跨境电商进口的NMN产品。

2016年,财政部、国家发改委等11个部门共同印发《跨境电子商务零售进口商品清单》,其中包括“未混合的维生素以及衍生物”等商品。2018年,商务部、国家发改委等联合发布《六部门关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》,进一步明确规定:对跨境电商零售进口商品按个人自用进境物品监管,不执行有关商品首次进口许可批件、注册或备案要求。

NMN属于B族维生素衍生物范畴,自然可以通过“跨境购”的方式进入国内市场,无需经过注册或备案便可销售。

一位不愿具名的食品安全专家向21新健康表示,近年来随着跨境电商的兴起,很多国内企业收购在澳大利亚、日本、美国等保健品公司作为子公司,或者在境外进行注册公司,相关产品通过跨境电商进入中国。如上文提到的金达威的NMN产品,便来自其于2015年收购的美国品牌Doctor’s Best(DRB)。

DRB于2020年7月8日在其天猫官方旗舰店上架试销售β-烟酰胺单核苷酸产品(NMN)。该产品系由美国工厂小批量生产的1406瓶NMN,已经全部销售完毕,销售金额228.02万元。2020年7月16日开放预定后,3天预售3605瓶,预售金额540.40万元。

通过上述操作,在“长生不老药”概念风生水起之时,金达威股价也是扶摇直上。自2020年7月9日开始,A股上市的金达威正是沾上了“长生不老药”概念,11个交易日内斩获8个涨停,股价累计上涨55.32%,实现翻番。

不过,上述情况也引起了深交所的关注。2020年7月23日晚间,金达威发布公告:公司对Doctor’s Best推出的NMN新产品市场前景并不确定,且未来可实现的销售规模亦不确定。Doctor’s Best并未对该产品的实际效用进行过明确承诺,且已明确提示该产品效用未经过FDA的评估,不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。

金达威同时表示,该产品标签声明的效用,主要来自于参考文献,即包括在Science等期刊上公开的研究成果。

1月21日,金达威在最新公布的年度业绩预告中没有透露NMN的具体业绩数据,但给出了业绩增长的主要原因:辅酶Q10产品价格上涨的同时单位成本下降,以及营养保健食品销量和利润贡献增加。

对于后续监管层的严管是否会对金达威业绩产生影响,仍待观察,不过,金达威相关负责人向21新健康表示,目前公司并未受到影响,相关产品仍在销售中。21新健康也在京东等平台上看到,其NMN产品仍在销售。

上述食品安全专家向21新健康表示,就NMN相关产品而言,当务之急是解决原料的合法合规问题。

在中国食品产业分析师朱丹蓬看来,这不仅是原料合规合法的问题,也是保健品资质、资格取得的问题。目前NMN产品销售实际是违规的,因为没有取得保健品的销售资质,又在大肆宣传延长生命、抗衰老等功效。“保健品需要有临床跟踪、样本,若没有会存在食品安全隐患,对消费者会造成危害。”

同时,朱丹蓬也指出,相关平台应对相关产品加强审核,国家也要加强对平台的监管力度,另外保健食品备案注册的法规也应不断修订完善。

(实习生郭骁男对本文亦有贡献)

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