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5种新冠疫苗怎么选? 特朗普为何疯狂带货羟氯喹?

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除了实验以外,没有别的办法可以识别错误。

——〔法国〕狄德罗《狄德罗选集》

要点速读:

1.目前全球进展较快的新冠疫苗研发大致有五类技术路线:灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗和减毒疫苗。

2.灭活疫苗是中国网友最常看到的种类,国药中生(武汉、北京)和科兴生物研制的疫苗,都采用这种制备方法。它是目前世界上最为传统、技术最成熟的疫苗制备方法之一。

3.曾被特朗普疯狂带货的抗疟疾药物“羟氯喹”, 赛诺菲就是其主要制造商之一。根据外媒的报道,特朗普在赛诺菲上有一点儿个人经济利益。

4.疫苗从研发、测试到生产上市,往往需要5到10年甚至更长时间,最耗时的就是三期临床试验。但此次大流行期间,研发模式调整为阶段重叠式,研发时间一般预估为12-18个月。就目前节奏来看,海内外新冠疫苗有望2020年底或2021年初正式获批上市。

5.遗憾的是,阿斯利康在巴西进行的大规模临床后期试验,报告了首例新冠疫苗接种者死亡的案例。中国方面,4个进入三期临床试验阶段的疫苗,总体上进展顺利,约6万名受试者未收到严重不良反应报告。

正文:

Hello,大家好,我是你们时刻关注着新冠疫情最新资讯,对疫苗望眼欲穿的小师妹。

这场疫情在2020年初爆发的时候,大概没有人能想到,它会无情地带走超过125万人的生命。如今全球确诊病例超过5000万,11月初新增确诊依然居高不下。

对于病毒大杀器——新冠疫苗,大家有许许多多的困惑和问题:何时能够安全打上疫苗,多种类疫苗应该怎么选,疫苗多少钱,是否安全可靠,医保是否报销,打过的人都怎么样了…

正是因为这些疑问,小师妹推出了系列科普视频——《关于新冠疫苗,你想知道的一切》。第一期,小师妹带大家了解了下目前全球新冠疫苗的研发进展。本期,小师妹再给大家讲讲目前主流疫苗的分类,让我们一起来看看,我们该如何选择?以及目前三期临床试验的结果又是怎么样的?

01

新冠疫苗那么多种,普通人如何选?

特朗普又为何给“羟氯喹”疯狂带货?

小师妹了解了下,目前阶段,全球范围内进展较快的新冠疫苗研发大致有五类技术路线:灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗和减毒疫苗。

它们到底有什么区别?我们经常听说的又是那种疫苗呢?

先说第一种灭活疫苗(Inactivated),这应该是中国网友最常看到的新冠疫苗种类,国药中生(武汉、北京)和科兴生物研制的疫苗,都采用这种制备方法。它也是目前世界上最为传统、技术最成熟的疫苗制备方法之一。

5种新冠疫苗怎么选? 特朗普为何疯狂带货羟氯喹?

它的工作原理是,加热或者用化学试剂,把病毒杀死,使其失去致病力。同时病毒表面的蛋白仍然存在,注射到人体,便可以触发免疫反应。

小师妹借用从事病毒疫苗研发及临床相关工作的康庄博士发表在果壳网的表达,如果把病毒比作一头野兽,那么灭活疫苗就是将它制作成标本,并不会改变病毒形态。

第二种非复制性病毒载体疫苗(Non-Replicating Viral Vecto),则是把新冠病毒表面的蛋白,想办法安在其他并没有威力的病毒表面,用康庄的话说,就是“披着狼皮的羊”。而腺病毒载体是最常用的病毒载体之一。

它的优点是,可以有效地在体内诱导细胞免疫,免疫反应准确度高,而且通常不需要使用额外的佐剂,接种方式也不受限制,除了肌肉接种,还可以鼻腔、皮内或口服接种。短板则是,某些载体病毒还是可能整合到人的基因组,需要在研发中仔细评估。

目前,陈薇院士带队和康希诺合作研制的疫苗、英国牛津大学/阿斯利康、美国詹森制药和俄罗斯加马列亚研究所研制的疫苗,都属于这种类型。

第三种核酸疫苗,它的主要成分为不会在人体内复制的抗原DNA或RNA。主要方法是直接给人体注射病毒抗原蛋白的编码核酸,再由人体的细胞自己合成病毒的抗原蛋白,产生免疫应答。这种方法是“人体自己合成野兽皮毛”。

目前注射DNA的疫苗已经被用于艾滋病毒、流感病毒、疟疾、乙型肝炎病毒等多种疫苗的开发,并已进入到临床试验阶段。不过目前还没有人用DNA 疫苗获批上市,大部分mRNA疫苗也只处于临床阶段,在癌症疫苗,流感、HIV 等变异性高的病毒疫苗领域,都具有一定优势。

上期提到的美国Moderna公司以及德国BioNTech公司就是采用这一制备方式研制疫苗的。

最后再提一下重组蛋白疫苗。这种疫苗研发方法,不需要分离获得病毒株,只需要根据病毒的序列,表达出大量的病毒抗原蛋白,制成疫苗即可。也就是说这种疫苗会直接注射能引发免疫反应的蛋白质,就好像直接把野兽的皮毛拿来使用。乙肝、宫颈癌和戊肝疫苗都是用这种方法。

上期提到的美国知名疫苗公司诺瓦瓦克斯医药(Novavax),以及智飞生物旗下的智飞龙科马等开发的就属于重组蛋白疫苗。

此外,药企巨头英国葛兰素史克公司(GSK)也宣布分别与三叶草生物、厦门万泰和另一家疫苗巨头—法国赛诺菲旗下的赛诺菲巴斯德(Sanofi Pasteur)联合通过这条路线研发疫苗。

小师妹歪个楼,之前被特朗普疯狂带货的抗疟疾药物“羟氯喹”, 赛诺菲就是其主要制造商之一。而根据外媒的报道,特朗普在赛诺菲上有一点儿个人经济利益(a small personal financial interest)。

5种新冠疫苗怎么选? 特朗普为何疯狂带货羟氯喹?

回归主题,目前全球范围内进入III期临床试验的疫苗,主要采用的就是以上四种开发方式。

不过,约占全球疫苗市场90%以上市场份额的四大疫苗巨头——葛兰素史克(GSK)、赛诺菲、默沙东和辉瑞,目前只有辉瑞与复星、BioNTech合作研发的疫苗已进入临床三期。

值得一提的是,与美国相关的一些疫苗,参与了特朗普政府制定的Operation Warp Speed疫苗研发计划,比如阿斯利康、Moderna、强生、Novavax、赛诺菲/葛兰素史克等。以阿斯利康为例,在前期研发过程中,美国政府会提供12亿美元的资金支持,研发成功后,阿斯利康要向美国政府提供3亿剂疫苗。

5种新冠疫苗怎么选? 特朗普为何疯狂带货羟氯喹?

不同疫苗的研发路线各有优缺点,承担的风险也各不相同,没有办法预估谁会最先完成三期临床试验,以及安全、可靠的疫苗能够大规模生产和快速上市的具体时间点。

不过,根据目前的信息,今年底,明年初会是一个重要的时间节点。

02

研发大大加速:传统10年以上 此次12-18个月 临床试验已报告接种者死亡案例

小师妹先给到大家一个概念,疫苗从研发到测试和生产,往往需要5到10年甚至更长时间,最耗时的就是 III期临床试验。但此次新冠大大流行期间,研发模式调整为阶段重叠式,研发时间一般预估为12-18个月。

通常来说,一款疫苗的整个研发过程一般分为5个阶段。在前四个阶段,主要是根据疫苗原理不同,获取对应的免疫原,并评估安全性,选择出最佳候选疫苗。

5种新冠疫苗怎么选? 特朗普为何疯狂带货羟氯喹?

在完成临床研究的探索阶段后,就进入分为四期的临床试验阶段。

5种新冠疫苗怎么选? 特朗普为何疯狂带货羟氯喹?

前三期临床试验,会随着阶段不同逐步扩大样本量,以此考察疫苗的安全性和免疫原性。临床四期则是疫苗正式申报上市后,在实际应用人群上进行疫苗试验和观察。

一般来说,在企业疫苗产品被批准进行各期临床研究,并达到符合预期的临床结果以及报告提交后,才有可能获批上市。

之后,疫苗企业通常需要在药监管理机构的监查下,连续生产三批合格的疫苗,才能获得疫苗生产许可证。

上市药品的放行国家检验就是我们经常听到的“批签发”。

不过,此次新冠席卷全球,情况特殊,流程在加速,多支疫苗都获批“紧急使用”。

5种新冠疫苗怎么选? 特朗普为何疯狂带货羟氯喹?

5种新冠疫苗怎么选? 特朗普为何疯狂带货羟氯喹?

比如上期讲到的科兴生物和国药中生的灭活疫苗在7月22日获批紧急使用。

美国食品药品管理局(FDA)也于10月6日发布了新冠疫苗行业指引,明确新冠疫苗III期试验中期数据可以用来申请紧急授权(EUA)。

欧洲药品管理局(EMA)也在本月宣布启动对牛津大学/阿斯利康、BioNTech/辉瑞/复星的两款新冠疫苗数据进行“滚动审查”。

就目前节奏来看,海内外新冠疫苗有望2020年底或2021年初正式获批上市。

不过,一切也不是一帆风顺的。

9月,曾被特朗普寄予厚望的阿斯利康疫苗疑似引发人体严重不良反应,研究人员不得不暂停三期临床测试。

10月,美国强生公司因受试者出现不明病症,叫停三期疫苗临床试验;不到24小时,美国礼来公司也宣布暂停曾被特朗普称赞的新冠肺炎单株抗体药物第3期临床试验。

更遗憾地是,10月21日,阿斯利康在巴西进行的大规模临床后期试验报告了首例新冠疫苗接种者死亡的案例,死亡原因仍在调查中,目前尚不确定是否因接种疫苗所致。

中国方面,在10月20日的相关发布会中,科技部社会发展科技司副司长田保国表示,中国4个进入III期临床试验阶段的疫苗,总体上进展顺利,截止到目前共计接种了约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告。

临近末尾,小师妹还是想说,在新冠已经带走全球超过110万人生命的大背景下,不论是哪个国家的哪类疫苗率先安全上市,都是全人类的福音。

在新冠病毒面前,人类命运共同体的概念更应该被广泛认同。

下期,小师妹将在《关于新冠疫苗,你想知道的一切》系列下,给你讲讲疫苗的定价原理和此次新冠疫苗的特殊性,让我们看看,疫苗定价到底贵不贵,又要花多少钱,才能打上新冠疫苗?

【上期回顾】

新冠疫苗全球进展:距离你打上第一针 还有几天?


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