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美企强生叫停三期疫苗试验:一名志愿者出现不明疾病

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【文/观察者网 张晨静】启动大规模疫苗三期临床试验仅20天后,在当地时间10月12日晚,美国强生公司叫停了新冠病毒疫苗的临床试验,理由是有一名受试者出现“不明原因疾病”。

美企强生叫停三期疫苗试验:一名志愿者出现不明疾病强生官网声明截图

12日,强生公司发布声明称,由于一名受试者出现不明原因疾病,他们已暂停了新冠病毒候选疫苗临床试验中的所有进一步用药,包括3期ENSEMBLE试验。ENSEMBLE独立数据安全监控委员会以及公司内部的临床和安全医生,正在对受试者的疾病进行检查和评估。

声明中还称,“我们必须尊重受试者的个人隐私。我们也在进一步了解受试者的病情,在分享更多信息之前,我们要理清所有事实”。

强生在这份声明中强调,症状、意外和其他医疗问题等不良事件,都可能在临床研究中出现。并指出目前的“研究暂停”并不等同于“临床试验暂停”,后者是一种正式监管行为,持续时间会更长。

美国健康新闻网站statnews最先报道此事,称他们获得了一份强生发给研究人员的文件。其中表示,“暂停规定”已经生效,用来招募志愿者的线上系统也已经被关闭。此外,负责监督临床试验中患者安全的数据和安全性监查委员会,已经于12日举行会议。

早前在9月23日,强生公司表示他们已经启动了大规模的三期临床试验,计划在美国和其他国家招募6万名志愿者。熟悉该研究的消息人士指出,鉴于强生公司的疫苗试验规模,此次出现“研究暂停”并不奇怪。还有可能解决了这个问题,别的问题就随之出现了。

该消息人士表示,“如果我们做一个6万人的研究,那就是一个小村镇。在一个小村镇里,会发生很多医疗事件。”

目前美国包括辉瑞、Moderna等公司疫苗已进入到三期临床试验阶段。CNN报道指出,与它们需要接种两针不同,强生的疫苗只需接种一针,为此联邦官员们表示他们希望强生的疫苗试验能比其他家快一些。

在9月发布的启动三期临床试验的声明中,强生公司曾表示如果新冠肺炎疫苗被证明安全有效,首批疫苗预计将于2021年初获得紧急使用授权。

美媒《商业内幕》报道指出,这是美国新冠病毒疫苗研发在后期试验中遭遇的第二次重大挫折。早前在9月8日,阿斯利康制药公司因一名受试者出现“剧烈副作用”,叫停了全球第三期临床试验。目前该试验在英国已重启,但美国部分的试验仍处于暂停状态,等待更多数据的证明。

阿斯利康的疫苗采用腺病毒载体重组路线。辉瑞与Moderna公司均采用RNA(核糖核酸)疫苗路线,但这类疫苗此前并没有被批准上市过。在目前全球9个进入第三期临床试验的疫苗项目中,中国占据5个,其中陈薇院士的中国军事科学院团队研发的也是重组腺病毒载体疫苗,余下4项为灭活疫苗。

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