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智飞生物新冠疫苗生产线建成 董事长已率先注射

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证券时报记者 唐强

2020年,随着新冠肺炎疫情的突然暴发,大众的生活方式也被迫改变。目前,疫情在国内已经得到有效控制,但海外疫情却仍在蔓延,美国总统特朗普也不幸中招。

在没有特效药的情况下,能够有效控制疫情的重要手段就是注射疫苗,而在全球“新冠疫苗”的研发进程中,中国科研力量已走在世界前列。目前,中国已有11个新冠疫苗进入临床阶段,其中4个疫苗进入Ⅲ期临床试验。

据最新公告披露,经监管部门同意,智飞生物(300122)旗下智飞龙科马已具备重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)的生产条件和资格。证券时报·e公司记者了解到,智飞龙科马年产3亿剂新冠疫苗生产线已建成,作为表率,智飞生物董事长蒋仁生和同事已率先注射新冠疫苗。

首个获批

临床重组蛋白新冠疫苗

今年1月12日,国家卫健委正式向世卫组织分享了从武汉不明原因病毒性肺炎病例中,检测到的新型冠状病毒基因序列信息,全球医学界的科学家们都可以参与研制疫苗。

在新冠病毒基因序列公布后次日,智飞生物旗下子公司智飞龙科马副总经理杨世龙团队迅速和中科院微生物研究所联手研发病毒重组蛋白疫苗。

1月29日,智飞龙科马与中国科学院微生物研究所正式签订《合作意向框架协议》,双方联合研发重组亚单位新冠疫苗,该项目被纳入国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目。

今年2月,国务院联防联控机制科研攻关组确定了五条技术路线同时推进研发,即病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗五条技术路径。

针对重组蛋白疫苗通俗地讲,就是通过欺骗身体,让它记住真实病毒的样子,从而调动体内的免疫系统制造抗体和T细胞,进而杀死病毒。

实际上,科研人员就是要制作出这种作为“假病毒”的疫苗,在确保其安全性的前提下,保护身体不受新冠肺炎的传染。据智飞生物相关人士介绍,新冠病毒是通过其自身的一种S蛋白的物质,结合并进入人体细胞进而繁殖,S蛋白是重要的突破点。

据证券时报·e公司记者了解,智飞生物和中科院微生物所联合研发的就是重组亚单位新冠疫苗,采用重组DNA技术,以新型冠状病毒刺突糖蛋白(S蛋白)的受体结合区(RBD)作为抗原,再辅以传统佐剂研制而成,不携带任何形式的外源标签,构象独特、免疫原性高,安全性好。

如今,8个多月之后,科技部社会发展科技司司长吴远彬于9月25日表示,目前我国新冠疫苗已有11个进入临床研究阶段。其中,3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗已进入Ⅲ期临床试验。

通常来说,疫苗从研发到测试和生产,需要5到10年甚至更长时间。据央视报道,为了尽早出研发成果,智飞龙科马参与疫苗研制的54人正夜以继日地工作。智飞龙科马总经理助理、研发总监黄恩启表示,在研制疫苗的最初阶段,开展最艰难的当属蛋白的纯化工艺,这是工艺环节里最关键的一步。正常情况下,走通纯化工艺要花至少半年到一年时间,但黄恩启和同事们只用了7天7夜就顺利完成了这项复杂的工作。

6月23日,智飞生物发布公告,智飞龙科马与中科院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗,正式获得国家药品监督管理局临床试验申请受理通知书及临床试验批件,同意该品进行临床试验,该批件有效期为12个月。需要指出的是,这是我国首个获批进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗,也是首家A股上市公司获得新冠疫苗临床批件。

产能可达每天80万人份

据上述《合作意向框架协议》内容披露,为加快新冠疫苗的开发,基于中科院微生物所已取得的相关技术和经验,智飞龙科马有意受让,并进行后续产业化开发2019-nCoV重组蛋白亚单位疫苗。

“经过双方科研人员的不懈努力,先后完成了疫苗抗原序列的设计、工程细胞株的构建、生产工艺的开发等工作;智飞龙科马同步开展疫苗生产车间、质量保证体系建设等工作,为疫苗的早日上市创造条件。”智飞生物相关负责人对证券时报·e公司记者表示。

在拿到临床批文后,相关各方立即启动人体临床试验,进一步验证疫苗的安全性和有效性,Ⅰ期临床试验分别在重庆医科大学附属第二医院和首都医科大学北京朝阳医院开展。目前,这20位受试者已经全部完成3次接种,Ⅱ期临床试验也已完成入组及首次接种。

证券时报·e公司记者注意到,9月29日晚间,智飞生物发布公告,经监管部门同意,智飞龙科马新《药品生产许可证》变更事项为:同意在合肥市高新区浮山路100号原有生产范围基础上增加重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)。这就标志着,智飞龙科马已具备重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)的生产条件和资格,有利于实施公司的疫苗产业战略规划。

据悉,智飞龙科马重组新冠疫苗的罐装生产线设备将开始首次试运行,车间工作人员要在1个半小时内,完成3万支疫苗的罐装试验(每分钟400瓶)。未来,三条产线开足马力将能保证每天80万人份的产量,年产能可达到3亿剂。

证券时报·e公司记者了解到,两个月前,智飞龙科马有一条刚落成但尚未投入使用的狂犬病疫苗原液车间,而该车间将用于新冠疫苗的生产。未来,新冠疫苗的蛋白原液将在疫苗原液车间生产,经过规模培养后制成疫苗。

有业内人士测算,原液车间的变动,可能导致数亿元投资全部打了水漂,对公司是一种冒险行为。

对此,智飞生物董事长蒋仁生表示,一直以来,公司的宗旨就是“社会效益第一,企业效益第二”,初衷是为了回报社会、为地方经济做贡献。不管花多少钱,为了攻克新冠疫苗这是一定要做的,假设智飞这么大的疫苗企业不去做,那谁去做?

据证券时报·e公司记者了解,作为疫苗研发的先行者,蒋仁生和他的同事已经率先注射了新冠疫苗。

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