聚焦审批、商业化……医学影像AI有几道关要过？

（原标题：聚焦审批、商业化……医学影像AI有几道关要过？）

资本回归理性，向头部企业聚集，医学影像AI渐入深水区。

回顾过往几年，2017年，医学影像AI领域涌入众多企业；2018年，行业呈百家争鸣之态。变化出现在2019年，行业融资困难，但头部企业融资额增加。2020年，这一趋势更甚……

在9月19-20日召开的第二届中国医学影像AI大会上，中国医学影像AI产学研用创新联盟理事长、上海长征医院影像科主任刘士远表示：“医学影像AI初创企业在2018年达到顶峰，数量开始减少，医疗AI逐渐进入落地和成熟环节。整个市场变的更加理性，市场开始关注真正有希望的成长型AI企业。”

“今年到现在，在行业里只有我们和数坤科技获得了两轮融资。”会上科亚医疗的工作人员对《科创板日报》记者说道。据相关数据显示，今年截至8月，医学影像AI领域相关的融资金额合计15.6亿元，科亚医疗2.5亿元融资+数坤4亿元融资接近总融资金额的1/2。

从狂热回归理性，医学影像AI企业未来的路要怎么走？有几道关要过？

第一关：有没有卡在审批上？

过去许多报道和分析都认为医学影像AI发展卡在了审批环节，但这个情况在今年发生了改变。

今年1月15日，国家药监局发出国内首张医疗AI三类证，科亚医疗基于深度神经网络的冠脉无创功能学评估产品“深脉分数”持证上岗进入临床应用。

这是一个重要的节点，有了第一个就有了标准。

国家药品监督管理局医疗器械审评中心二部部长贺伟罡亦在第二届中国医学影像AI大会表示：“对于新一代人工智能医疗器械，目前监管部门已经建立一个统一共识，加快发展新一代人工智能技术的背景下，为医疗人工智能器械发展建设提供合理化的规则定义。”

贺伟罡还说道：“目前药监局已经建立专门医疗AI审核小组，并发布多个关于AI医疗器械的评审要点，这些都为AI医疗器械尽快通过审批提供了帮助。”

自科亚医疗后，药监局在今年又陆续颁发了4张医疗AI三类证，产品包括乐普医疗的心电分析软件、安德科技的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件、硅基智能和鹰瞳医疗的两款糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件。截至目前，AI医疗器械产品业内已有5张三类证。

所以，贺伟罡认为现阶段医疗AI的发展并没有卡在审批环节。

据《科创板日报》记者在医学影像AI大会现场与多家参展企业工作人员交流了解到的情况，对行业内比较头部的企业来说，二类证书都已经拿到了，正在冲刺三类证。

第二关：商业化落地难吗？

审批门槛被踏平后，企业的商业化压力只会越来越大。

有医疗行业投资人对《科创板日报》记者表示：“AI还处于推广阶段，基本就大三甲医院会用。”

刘士远在医学影像AI大会上透露，目前三级医院医疗AI部署渗透率是4.5%-7%，未来可能达到15-20%。疫情还起到了加速作用，刘士远以长征医院肺结节产品的使用情况为例：“长征医院2017年使用率是60%左右，2019年70%，今年疫情结束后点击率已经达到80%以上，被医生越来越多使用。”

但在更大的基层市场，刘士远也坦言，因为基层医院技术情况比较差，医学影像AI产品落地困难。

还有就是，进院的产品怎么收费？

体素科技创始人丁晓伟透露，前两年有许多医疗AI企业是以“免费试用”的方式进入医院的。产业数字化研究与咨询机构爱分析曾发布研究报告介绍，AI医学影像商业化落地主要有两种方式，一是作为医疗器械销售给医院，二是以医疗服务分成的方式收费。

关于这个问题，前述医疗行业投资人表示：“一个是收费标准不明确，还有是没有纳入医保。”

《科创板日报》记者试图根据医院的公开信息了解目前AI产品的定价，浙江大学医学院附属邵逸夫医院于2018年8月发布《关于公布2018年新增自主定价医疗服务项目及价格的通知》，其中增补“（特需）人工智能辅助多学科疑难病联合诊治，6500元/次”。不过，其中人工智能的收费占到会诊费的比例并不清楚。

另外，如上所述已经有两款糖网AI筛查软件获得三类证。而根据相关媒体报道，糖网筛查已在部分医院收费目录之中，糖网AI企业能够从医院分成。例如，重庆单眼检查价格为33元，广州单眼检测价格为40元，单日的检查总量可达5000例，其中企业分成比例约为50%。

这里值得一提的是，公立医院如果要收费必须进入收费目录。刘士远在医学影像AI大会上透露，部分省份开始为AI产品建立收费目录。但从开始建立到完善实施还有一段距离。

在保险这一块，由于进入医保比较困难，未来可能会是一些商业保险先加入进来。此前《科创板日报》记者就在麦迪科技的交流会上获悉，渤海财险后续会与麦迪科技在辅助生殖AI领域开展合作。

第三关：企业、医院如何承担法律责任？

“一个医生的问题，只会影响一小部分人，而医疗AI算法的问题则会危及一类人群。”中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿的这句话直接点出了医疗AI落地后直面的安全问题。

如果影像科医生基于错误的医学影像AI辅助诊断报告，形成错误的诊断结论，临床医生据此对患者进行治疗。这样造成的医疗侵权损害，企业、医院如何承担法律责任？

中南大学法学院教授、博士研究生导师何炼红在《政治与法律》中表示过，根据医学影像AI诊断错误产生的原因，大型医院本身作为医疗影像检测设备的所有者和使用者有可能成为责任主体，医疗影像软件设计者、设备制造商、设备销售者、第三人或者其他民事主体也有可能成为责任主体。

一桩诊断错误涉及的责任主体可能就会有很多，那如何进行认定？有没有行业标准？这些都是目前需要探讨的问题。

医学影像AI行业发展至今，经历过资本最疯狂的时期，风停了，审批、商业化、安全问题等挑战不停……

然也正因“天下未定”，群雄并起。《科创板日报》记者在医学影像AI大会现场看到，医械行业三大巨头GPS（GE、飞利浦、西门子）目前依旧是占据了展区最中心的位置，国内则有联影、东软医疗、数坤科技、科亚医疗、安德医智、依图医疗、推想科技等主打AI的初创公司抢占一席之地。