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连花清瘟再拿批文 以岭药业:可在海外13国上市

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每经记者 赵李南

9月21日晚间,以岭药业(002603,SZ;昨日收盘价28.25元)公告称,其名下连花清瘟胶囊获得毛里求斯中成药注册批文。

《每日经济新闻》记者注意到,加上毛里求斯,截至目前以岭药业的连花清瘟胶囊已经获得了海外13个国家的上市许可。

以岭药业称:“目前海外销售收入占公司营业总收入比例较低,对公司经营业绩不构成重大影响。”

已获海外13国上市许可

以岭药业表示,连花清瘟胶囊已在巴西、印度尼西亚、加拿大、莫桑比克、罗马尼亚、泰国、厄瓜多尔、新加坡、老挝、吉尔吉斯斯坦、菲律宾、科威特和毛里求斯等地分别以“中成药”“药品”“植物药”“天然健康产品”“食品补充剂”“现代植物药”“天然药物”等身份注册获得上市许可。

连花清瘟产品为国家基本药物目录和国家医保目录(甲类)品种,主要用于感冒、流感相关疾病的治疗。连花清瘟产品先后多次被国家卫健委、国家中医药管理局列入感冒、流感相关疾病诊疗方案。

2020年,连花清瘟胶囊/颗粒被列入国家卫健委和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第四/五/六/七/八版)推荐用药。2020年4月12日,国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上,增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。

此前,在投资者关系活动记录表中,以岭药业表示:“在由钟南山院士、李兰娟院士、张伯礼院士担任顾问,武汉大学人民医院、武汉金银潭医院、广州医科大学第一附属医院等全国20余家医院共同完成了‘中药连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心临床研究’,该研究纳入符合要求的284名新冠肺炎患者,结果证实:应用连花清瘟可改善新冠肺炎确诊患者发热、乏力、咳嗽等临床症状,明显改善肺部CT特征,缩短症状持续和治疗时间,提高临床治愈率,应用于新冠肺炎患者安全有效。”

“本次连花清瘟胶囊获得毛里求斯卫生健康部的中成药注册批文,标志着公司具备了在毛里求斯市场以中成药身份销售该产品的资格,对公司拓展海外市场带来积极影响。”以岭药业称。

半年贡献45%营收

以岭药业表示:“2019年度,公司连花清瘟产品实现营业收入17.03亿元,占公司总营业收入的29.24%。2020年上半年,连花清瘟产品实现营业收入20.24亿元,占公司总营业收入的45.11%。”

以岭药业在半年报中转引中康资讯数据,连花清瘟胶囊在2020年第一季度OTC终端中成药感冒药品类销售额排名中跃居第一位,占了约10%的市场份额。

“今年上半年连花清瘟产品销售收入较去年同期实现快速增长,尤其是二季度单季同比增幅近500%。往年二季度是连花清瘟淡季,但今年淡季不淡。连花清瘟作为抗疫明星知名度得到大幅提升,二季度国内疫情得到良好控制,但仍因复工复学复产及作为‘治感冒抗流感’需求回归等因素影响,连花清瘟销量同比仍然取得较好成绩,从一定程度上反应了连花清瘟在传统流感和感冒市场份额得到极大提升。”以岭药业在投资者关系活动记录表中称。

值得注意的是,以岭药业半年报显示,连花清瘟胶囊作为我国第一个进入美国FDA临床研究治疗流行性感冒的中成药,目前正在美国开展二期临床研究,该研究依据国际规范化临床设计,针对连花清瘟治疗流感的作用特点,评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症状的疗效和安全性,同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。

在8月29日的投资者关系记录表中,以岭药业称:“连花清瘟胶囊美国FDA二期临床试验研究仍按计划正常推进中,公司在美国设有专门团队积极推进相关工作,目前临床病例已经入组完毕,处于数据分析统计阶段。”

以岭药业称,在海外业务方面,公司已成立了国贸中心,全面负责产品的海外市场销售。同时,同步在中东、非洲、拉丁美洲等多个国家积极推进注册工作,继续推进连花清瘟产品的海外注册和销售工作,为扩大产品的海外市场份额作积极努力。

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