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美国优先给有ICU医院配瑞德西韦 吉利德将捐150万剂

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拿到美国FDA的紧急使用授权后,瑞德西韦在美国新冠肺炎患者治疗中的应用有望扩大。

当地时间5月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)为瑞德西韦发放了治疗新冠肺炎的紧急使用授权(EUA)。瑞德西韦的研发公司吉利德科学对此在声明中表示,美国拥有ICU的医院将能优先分配瑞德西韦。

5月1日当天,吉利德发布声明称,紧急使用授权将促进瑞德西韦更广泛地应用于治疗新冠肺炎重症入院患者,让全美更多医院能够获得瑞德西韦。目前,供应有限的瑞德西韦的分配将会按照指导原则进行,在政府的指导和合作下,最大限度让急需治疗的合适患者能够获得。

吉利德表示,美国政府将进行协调,向新冠肺炎疫情最为严重的城市医院捐赠和分发瑞德西韦。由于适合使用瑞德西韦的患者病情严重,并且药物供应有限,拥有重症监护室(ICU)的医院和其他政府认为最需要的医院将优先获得瑞德西韦的分配。吉利德公司正在与美国政府对瑞德西韦的分发物流进行合作,并将在紧急使用授权下开始发货时提供更多信息。

声明中提到,该紧急使用授权是临时性的,不能取代正式的新药提交、审核和批准的程序。

“紧急使用授权开辟了一条道路,让我们能够为更多新冠肺炎重症患者提供瑞德西韦的紧急使用,”吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O'Day表示,“我们将继续与全球的合作伙伴共同工作,增加对瑞德西韦的供应量,同时推进我们正在进行临床试验,以补充我们对该药的了解。我们将以最大的紧迫感和责任感,努力满足全球患者、他们的家人和医护人员的需求。”

O’Day还在当天白宫的发布活动上向媒体表示,吉利德公司将捐赠150万剂瑞德西韦。

在获得紧急使用授权后,吉利德可以与政府合作,直接将瑞德西韦运送到最需要的医院。5月1日,吉利德发言人表示,在美国,联邦政府能够根据流行病学数据显示出的需求最大的城市,决定将这些捐赠的药品分配到哪里。

瑞德西韦已经在加速生产。

在4月29日的声明中,Daniel O’Day表示,“在耗时长且复杂的生产流程有各种限制的情况下,吉利德团队自1月起已经开始加速生产。”

Daniel O’Day介绍,“包括在等待分配的成品和处于最后生产阶段的制剂在内,我们现有的供应量共有150万剂。我们预估这些将可用于14万个10日疗程。如能将重症患者的疗程缩短,我们将可以显著提升吉利德已承诺捐赠的这些药物所覆盖的疗程数量。”

由于新冠肺炎至今尚无特效药,瑞德西韦此前一直被以同情用药的方式在少量患者中使用,这些药物由吉利德公司捐赠。

此次美国FDA的紧急使用授权限制了药物的用途,即只在新冠疫情期间批准使用,但如果美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的一项大型研究和其他临床试验能够证明该药更多的益处,卫生监管部门可能也会给予全面的批准和授权。

瑞德西韦曾被认为是对抗新冠病毒的最有希望的药物,由总部位于美国加利福尼亚州的吉利德科学研发。瑞德西韦已经在治疗非典(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的治疗上显示出了一些希望,这两种疾病都是由冠状病毒引起。

FDA在一份声明中介绍,该紧急使用授权是用于治疗疑似或实验室确诊的成人和儿童新冠肺炎重症住院患者,“虽然使用瑞德西韦治疗住院的新冠肺炎患者的安全性和有效性的已知信息有限,但在一项临床试验中显示,该研究性药物可以缩短部分患者的康复时间。”

FDA介绍,此次紧急使用授权允许瑞德西韦在美分销,由医护人员酌情进行静脉注射,用于治疗疑似或实验室确诊的成人和儿童新冠肺炎重症住院患者。重症是指血氧水平低或需要氧疗等更多的强化呼吸支持(机械呼吸机)的患者。

此前,美国研究者刚刚报告了积极的试验结果,称该药物有效减少了新冠肺炎病人的恢复时间。

4月29日,美国国家过敏和传染病研究所所长(NIAID)福奇表示,瑞德西韦在NIAID的一项随机双盲对照试验中显示出了疗效,可以适度加快感染新冠病毒患者的康复速度。

该试验共招募了来自全球多个国家的1063名新冠肺炎患者。初步结果表明:瑞德西韦治疗组的康复时间中位数为11天,而安慰剂对照组的康复时间中位数为15天,瑞德西韦治疗组比安慰剂对照组康复快31%(p <0.001)。同时,瑞德西韦治疗组的死亡率是8.0%,与安慰剂对照组11.6%的死亡率相比,尚未达到统计显著(p = 0.059)。

“加快30%的康复时间听上去不像是100%治愈那样有吸引力。”福奇表示,“但这是一个非常重要的证据,因为它已经证明,瑞德西韦可以阻断新冠病毒。”

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