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特朗普见吉利德CEO宣布瑞德西韦获紧急使用授权

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当地时间5月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)为研究性抗病毒药物瑞德西韦发放了治疗新冠肺炎的紧急使用授权(EUA),美国总统唐纳德·特朗普在白宫宣布了这一消息。

瑞德西韦由吉利德科学研发。此前的4月29日,美国研究者刚刚报告了积极的试验结果,称该药物有效减少了新冠肺炎病人的恢复时间。

据NBC报道,5月1日当天,美国总统特朗普在白宫的椭圆办公室的会议中,与美国国土安全部部长Alex Azar,美国食品药品监督管理局专员Stephen Hahn博士,吉利德首席执行官(CEO)Daniel O’Day一道宣布了这一消息。

“我很高兴地宣布,吉利德现在已经获得了FDA对瑞德西韦的紧急使用授权——你知道那是什么,因为在过去的一段时间里,这是报纸和媒体上的热门(the hot thing)”特朗普说。

特朗普称,瑞德西韦“是新冠肺炎住院病人的重要治疗手段”。华尔街日报称,特朗普还曾表态,他曾督促美国食品药品监督管理局紧急批准该药物。

吉利德首席执行官Daniel O’Day则回应称:“对于瑞德西韦成为新冠肺炎住院患者重要的第一步我们非常谦卑,我们感到了巨大的责任。”

“因为现在有入院的病人可以从这种药物中获益,我们不希望浪费任何时间。”O’Day说,“我们想要感谢把瑞德西韦带到这一步的合作者,以及我们所有参与其中的人,尤其是医护人员。”

O’Day还向媒体表示,吉利德公司将捐赠150万瓶瑞德西韦。

在获得紧急使用授权后,吉利德可以与政府合作,直接将瑞德西韦运送到最需要的医院。5月1日,吉利德发言人表示,在美国,联邦政府能够根据流行病学数据显示出的需求最大的城市,决定将这些捐赠的药品分配到哪里。

瑞德西韦已经在加速生产。

在4月29日的声明中,Daniel O’Day表示,“在耗时长且复杂的生产流程有各种限制的情况下,吉利德团队自1月起已经开始加速生产。”

Daniel O’Day介绍,“包括在等待分配的成品和处于最后生产阶段的制剂在内,我们现有的供应量共有150万剂。我们预估这些将可用于14万个10日疗程。如能将重症患者的疗程缩短,我们将可以显著提升吉利德已承诺捐赠的这些药物所覆盖的疗程数量。”

FDA发布的紧急使用授权限制了药物的用途,即只在新冠疫情期间批准使用,但如果美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)的一项大型研究和其他临床试验能够证明该药更多的益处,卫生监管部门可能也会给予全面的批准和授权。

瑞德西韦曾被认为是对抗新冠病毒的最有希望的药物,由总部位于美国加利福尼亚州的吉利德科学研发。瑞德西韦已经在治疗非典(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的治疗上显示出了一些希望,这两种疾病都是由冠状病毒引起。

4月29日,美国国家过敏和传染病研究所所长(NIAID)福奇表示,瑞德西韦在NIAID的一项随机双盲对照试验中显示出了疗效,可以适度加快感染新冠病毒患者的康复速度。

该试验共招募了来自全球多个国家的1063名新冠肺炎患者。初步结果表明:瑞德西韦治疗组的康复时间中位数为11天,而安慰剂对照组的康复时间中位数为15天,瑞德西韦治疗组比安慰剂对照组康复快31%(p <0.001)。同时,瑞德西韦治疗组的死亡率是8.0%,与安慰剂对照组11.6%的死亡率相比,尚未达到统计显著(p = 0.059)。

“加快30%的康复时间听上去不像是100%治愈那样有吸引力。”福奇表示,“但这是一个非常重要的证据,因为它已经证明,瑞德西韦可以阻断新冠病毒。”

FDA在声明介绍,该紧急使用授权是用于治疗疑似或实验室确诊的成人和儿童新冠肺炎重症住院患者。“虽然使用瑞德西韦治疗住院的新冠肺炎患者的安全性和有效性的已知信息有限,但在一项临床试验中显示,该研究性药物可以缩短部分患者的康复时间。”

FDA介绍,此次紧急使用授权允许瑞德西韦在美分销,由医护人员酌情进行静脉注射,用于治疗疑似或实验室确诊的成人和儿童新冠肺炎重症住院患者。重症是指血氧水平低或需要氧疗等更多的强化呼吸支持(机械呼吸机)的患者。

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