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被“做空”后的百济神州: 仍未有新药获批上市

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(原标题:被“做空”后的百济神州: 广州生产基地竣工 仍未有新药获批上市)

在经过近一月前的被“做空”事件后,“明星”创新生物药企百济神州迎来了“反击”。

9月末,百济神州宣布其广州生物药生产基地一期项目正式竣工。据百济神州方面的数据,该基地总投资预计超过23亿元人民币,占地面积10万平方米,主要用于大分子生物药工艺开发和生产。一期项目耗时两年,可实现8000升生产能力。百济神州自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产。

9月初,沽空机构J. Capital Research发布报告,指控百济神州伪造了60%的销售额、关联交易、创始人“套现”及其广州公司的主体和业务“空壳化”等。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在竣工仪式上表示,“做空报告说我们的工厂不存在,今天的竣工就是最好的证明。”

但截至目前,计划将在该基地生产的PD-1药物替雷利珠单抗仍未在国内获得上市批准。

广州基地专为PD-1药物而建

百济神州的广州基地一期是专为其PD-1药物而建。对于此前百济神州与勃林格殷格翰(BI)有生产PD-1的合作协议,百济神州董事长、创始人兼首席执行官欧雷强在接受21世纪经济报道采访时表示,“BI在上海生产我们的PD-1抗体替雷利珠单抗,之后也会继续下去。我们在广州的生物基地是为了扩容,提高生产能力,这样不仅能够生产PD-1抗体,还能生产下一个生物药。”

在此前与麦肯锡的访谈中,欧雷强表示,“我们的PD-1抗体的开发方式是与众不同的。我们在全球20多个国家开展临床试验,这些监管机构不仅在关注我们临床数据的质量,也关注我们的生产制造。”对于与BI的合作,“在药品上市的前几年由BI负责生产,这样我们就不用赶着建厂,这是我们当时不具备的经验。我们可以从容投入时间和精力,请BI做技术转让,为我们提供培训,帮助我们自建工厂。”

据悉,广州基地自2017年动工,采用KUBioTM整体解决方案,全球有三家公司使用该方案。百济神州高级副总裁、生物制药负责人刘建解释了采用该方案的不同:和一次性反应器的相比,KuBioTM的核心是一次性生物反应器,把整个厂房模块化。“在德国全套生产、用72个集装箱从德国运到中国、到黄埔港,再运送到基地,花了15天我们就把它建起来了,加快了整个生物制药的进程。”

在此前回应做空报告的电话会议上,百济神州首席财务官梁恒对其广州公司的投资和业务做了说明,“我们和广州市开发区合作,建立了一个大型的生物制药基地,大部分都是通过外部资金支持。这是一家用作生产基地目的的合资公司,其中百济神州拥有95%的股权。我们的目标是在广州进行重大的业务运营而这些都是真实存在的。”

“晚不晚?”

除了生产实体,目前投资人更关心的问题可能是百济神州投入了巨额研发费用但仍未有“结果”的PD-1和BTK药物。

2018年8月,百济神州提交了PD-1的新药上市申请,适应症为霍奇金淋巴瘤;2018年8月和10月,百济神州先后提交了BTK抑制剂两项适应症的申请,被药品审评中心(CDE)纳入优先审评通道。

由于目前国内已有两家外资、三家本土药企的PD-1药物上市,引发目前投资人对百济神州药物审批进度的担忧。欧雷强对21世纪经济报道表示,“百济神州的PD-1抗体替雷利珠单抗是面向全世界的,每一项临床试验都接受多个国家监管,通过看数据了解产品质量,要做到这些花的时间显然要长一些。”

对于临床试验的进度,“这个有很多的疑虑,我们临床试验都在有条不紊地进行。我们多数的PD-1和BTK的注册试验最后一个病人已经进组了,但是很多用药要等一年看长期疗效,所以这个时间是不可能缩短的。”百济神州创始人兼科学顾问委员会主席王晓东在接受21世纪经济报道采访时表示,“BTK已经提交了美国药监局的上市申请,速度非常快,现在来看它是百济神州的第一个新药,也是中国在美国获批的第一个原创新药。”

1990年-2017年,中国老龄化加速、环境污染等因素造成中国疾病谱发生变化,慢病和肿瘤发病率提升导致相关用药需求增加,中风、缺血性心脏病、肺癌等慢性非传染性疾病已成为疾病负担的主要原因,这给外资和本土药企带来了巨额红利。

市场对于PD-1/PD-L1类药物的追逐热度仍然不减,只因其是未来抗肿瘤药物的主角。

据IQVIA数据,2018年全球肿瘤药物支出近1500亿美元,同比增长12.9%,连续5年呈两位数增长。美国肿瘤药物支出自2013年来翻了一番,2018年支出超过560亿美元,其中90亿美元的增长来自PD-1/PD-L1抑制剂的使用。

2018年,中国肿瘤治疗市场规模高达90亿美元,年增长11.1%。由于中国市场某些药品价格远低于其他市场,全球肿瘤治疗费用占比为85%,中国这一数据为70%。

以默沙东的PD-1药物Keytruda为例,2019上半年Keytruda以49.03亿美元超越Opdivo的36.24亿美元,成为营收最高的PD-1/PD-L1药物。今年二季度,Keytruda在美国之外的市场销售额增长了73%,特别是在中国市场的大幅发力,营收7.25亿美元,肿瘤和疫苗营收增长高达51%。

2018年中国医院药品市场总销售额达7718亿人民币,全年增长率为3.3%。其中血液和造血器官、抗肿瘤和免疫调节剂的增长贡献率最高,分别为13.1%和12%。2018年,约有35个新药因政策利好而提速获批,其中14个为抗肿瘤药物,这一数字基本与发达市场类似,且14个中有8个为本土研发的创新药。

对于未来的市场考量,王晓东表示,“PD-1是一个广谱抗癌药,很多中国高发的癌症像胃癌、食道癌、鼻咽癌、肝癌,有一部分病人是需要用到PD-1的。中国每年新增的癌症病人有400多万,我们认为可以从PD-1中获益的可能有将近200万。我认为现在还没到白热化竞争的地步。如果PD-1进了医保,产能能不能跟得上是关键,因为大家都没有大规模生产抗体药的经验。大家的目的都是一样的,让以前高端、昂贵、用不起的新药,现在能让更多的人用得起。”

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