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百白破等疫苗全国性缺货 上半年整体供应减少17%

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近日,深圳市疾控中心对外发布消息称因企业产能不足,深圳市百白破疫苗麻风疫苗等疫苗出现短缺,且该短缺现象系全国性缺货。7月16日,深圳市疾控中心疫苗科工作人员称此次疫苗供应不足是由于厂家产能不足,并称这与长春长生停产有关。

实际上,从今年初各地就陆续有一类疫苗短缺的消息传出,在人民网地方领导留言板上有来自四川、甘肃、安徽、贵州、海南等多地群众留言表示麻风疫苗、百白破疫苗等出现短缺。7月18日,21世纪经济报道记者从广西、江苏等监控中心了解到百白破疫苗等也存在短缺现象。

根据中检院网站数据显示,2019年上半年疫苗板块整体批签发2.29亿支,同比2018年下滑17%;其中二类苗0.76亿支,同比2018年下滑20%,一类苗1.53亿支,同比2018年下滑16%。

对于一类疫苗短缺的问题,7月18日,疫苗专家陶黎纳向21世纪经济报道记者指出,这跟长春长生问题疫苗事件直接相关,政府在强监管的同时也要加强顶层设计,确保疫苗的供应。疫苗投资领域专家、复旦光华董事总经理刘宇刚坦言,近期来看质量安全与供应保障是有矛盾的,中长期而言在质控体系进一步完善的基础上放大产能可望实现,价格杠杆的作用也有必要考虑。

全国性短缺

7月12日深圳卫健委对外表示,此次缺货是全国性的,深圳出现了麻风疫苗及麻腮风疫苗、乙脑疫苗、百白破疫苗等缺货情况。其中,百白破疫苗缺货最为严重,全市每月需求约10万支,5月至今需求约20万支,省疾控中心配送到货仅2.5万支,缺17.5万支,缺口巨大。

另据21世纪经济报道记者调查,全国一些地方的部分疫苗也处于短缺状态。

7月18日,广西疾控中心工作人员向21世纪经济报道记者表示,全国不同地方都存在疫苗短缺,尤其是百白破疫苗,只是缺的程度不同。去年到今年百白破疫苗都不多,原因是该疫苗主要由长春长生公司生产。现在的疫苗都是去年全国统一招标采购,对于短缺的城市,都是根据实际情况少量供应。

江苏省疾控中心工作人员则向21世纪经济报道记者表示,目前每个区县的疫苗供应情况,都是各个地区相应调度的,每天供应不一样,小孩子又不能超龄,百白破的疫苗确实会存在短缺的情况。

上海市疾控中心方面表示,目前上海儿童的百白破疫苗稳定供应,但成人的疫苗是一直没有,目前麻风疫苗可能会有短缺的情况出现。

一类苗批签发同比下滑42.86%

一位疫苗生产企业负责人向21世纪经济报道记者介绍称,目前普遍出现的百白破疫苗短缺是受此前长春长生疫苗事件影响。“2017年主要有3家企业供应百白破疫苗,包括长春长生、武汉所和沃森生物,当年批签发总量超过6457万支。至2018年长春长生事件后,狂犬疫苗及百白破疫苗先后查出问题而停止批签发,武汉所和沃森生物两家企业的批签发量减少至约162万支。”他说。

另据了解,今年5月,停产百白破疫苗已5年的成都所加入生产,5月-6月批签发约385万多支。截至7月7日,沃森生物批签发约386万多支,而曾经连续两年百白破年供应量均超过4700万支的武汉所批签发量却大幅下滑至约1539万支。

中检院数据显示,2019第一季度批签发同比下降,一类苗降幅较大;受2018年疫苗事件影响,2019年上半年疫苗批签发整体下滑,一类苗合计批签发1.86亿,同比下降42.86%,二类苗合计批签发0.88亿,同比下降16.02%。

受长生事件影响,人用狂犬疫苗整体下滑,2019年第一季度合计批签发2662.75万,同比下降18.49%,其中水针下降更明显。A群脑膜炎疫苗2019年上半年合计批签发1968.34万,同比下降64.10%;AC脑膜炎多糖疫苗批签发1581.72万,同比下降3.10%。

之所以疫苗出现短缺,业内专家达成一致的共识是,在行业监管趋严的大背景下,部分疫苗品种受到影响,同时在去年疫苗事件后,长春长生被吊销生产许可证和新药证书,对二类疫苗如水痘疫苗、狂犬疫苗等品种也有较大影响。

与此同时,后续的产能没有跟上。21世纪经济报道记者了解到,在长春长生出局后,目前生产百白破疫苗的公司有沃森生物、智飞生物等几家,并且百白破疫苗的临床试验也都是近期才得以完成。如智飞生物旗下全资子公司吸附无细胞百白破(组份)联合疫苗临床申请在2018年5月才获得受理;康泰生物旗下全资子公司吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗2019年4月才获得临床试验。

对此,7月18日,疫苗投资领域专家、复旦光华董事总经理刘宇刚在接受21世纪经济报道记者表示,近期来看质量安全与供应保障是有矛盾的,中长期而言在质控体系进一步完善的基础上放大产能可望实现,价格杠杆的作用也有必要考虑。

强监管基调不变

一位业内人士以此次短缺的一类苗百白破疫苗举例称:“该疫苗采购价低,企业不愿意改进,一类苗出厂价几乎都在十元以内,为此,民营企业不愿意生产,即使获得批文,更多也是为了生产联合疫苗。单独的百白破疫苗当自费疫苗卖不动,进入一类疫苗又太便宜。”

陶黎纳认为,在政府强监管的同时也要加强顶层设计,以保证疫苗的正常供应。

据国家药监局2018年数据显示,我国现有45家疫苗生产企业,7家均停产三年以上,只有38家在产。国有企业是一类疫苗的供应主体,民营企业主要供应二类疫苗。一类疫苗主要由中国医学科学院医学生物学研究所(简称“昆明所”)及中国生物技术股份有限公司旗下六大生物制品研究所(包括北京所、长春所、成都所、兰州所、上海所、武汉所)生产供应,部分民营企业及个别跨国企业也会供应一类疫苗。

据业内人士指出,相关部门有意推动疫苗行业整合、控制企业数量,并从市场准入、质量监管、政策引导等方面着手推进。其中,强监管的基调依旧不变,近日,国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,要求进一步加强疫苗等高风险药品检查工作。为此,对于近期有多家既往没有疫苗生产文号的企业提出疫苗生产文号申请后,国家药监部门暂未受理。

6月29日,十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了中国首部疫苗法。这部《疫苗管理法》将于12月1日开始实施,立足于对行业实施全过程、全环节、全方面严格监管,同时“鼓励疫苗生产规模化、集约化”,因此也被业内解读为将加速小型疫苗生产企业的退出,推动行业整合。

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