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步长制药逐条回应质疑 称丹红注射液不存在质量问题

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文/李其

5月21日晚,以中药注射剂为核心产品的步长制药(603858.SH)发布公告,用53页、5万多字回复了上交所《问询函》。公告回应了上交所提出的销售费用较高、行业政策影响、净利润季度波动过大等13个问题。

步长制药公告称,公司将继续布局多种化药、生物药类型的注射液、口服液等其他剂型的专利产品,以降低公司对主要产品丹红注射液的营收依赖。

步长制药还表示,经公司自查,丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题。一直以来,公司持续对丹红注射液进行全生命周期的研究,包括但不限于丹红注射液质量再评价研究、丹红注射液安全性研究、丹红注射液有效性研究。

回复上交所13问

由于缺医少药、疾病肆虐,中药注射剂在上世纪六十七年代得到快速发展,到1980年代已经有1400多种。

与传统的中药和西药不同,中药注射剂在制作和使用上都进行了独一无二的创新,但关于中药注射剂安全性和有效性问题的争议经年不断。

丹红注射剂是步长制药核心独家品种,2013年至2015年合计销售113.52亿元,收入占比超过30%,利润占比更稳居40%以上。

5月12日,步长制药收到了上交所的问询函,包括13个问题,其中提及“近年来中药注射剂面临医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策方面的挑战”。

步长制药在公告中逐条回复了上述13问。其中指出,除了尚未正式落地的注射剂上市后再评价政策,已经进入实施阶段的医保目录限用、辅助用药的重点监控等政策是影响公司中药注射剂经营的主要原因。

由于公司丹红注射液近三年的销售量、收入、毛利率均出现了不同程度的下降,步长制药将持续对丹红注射液进行上市后再评价及强化临床用药的规范性,继续布局多种化药、生物药类型的注射液、口服液等其他剂型的专利产品,以降低公司对主要产品丹红注射液的营收依赖。

同时,步长制药指出,丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题。丹红注射液经符合国家要求的上市前研究获准上市,2002年11月30日取得药品注册证。 丹红注射液由丹参、红花组方而成,具有活血化瘀,通脉舒络功效,用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风。

另外,步长制药还持续对丹红注射液进行全生命周期的研究,包括丹红注射液质量再评价研究、丹红注射液安全性研究、丹红注射液有效性研究等。

针对安全性问题,步长制药指出,自2009年起,公司与河南中医学院第一附属医院、山东省药品不良反应监测中心合作,对丹红注射液开展了上市后的医院集中监测安全性研究。以住院病应用丹红注射液的患者为观察对象,共观察了4万余例使用丹红注射液的住院患者,结论表明丹红注射液引起的不良反应属于偶发、罕见型,停药或处置后均可缓解、消除,未观察到严重不良反应。

至于有效性研究,步长制药表示,公司承担了国家“十二五”重大新药创制专项“大品种药物 IV 期临床试验及新药临床试验审评研究技术平台”的子课题“丹红注射液IV期临床试验研究”,从2012年开始对丹红注射液说明书范围内涉及的主要疾病开展了2700余例有效性研究。该研究委托首都医科大学附属北京天坛医院等医院作为相应适应症牵头单位,在国内20多个城市百余家三级甲等中西医医院科室开展。

步长制药一直以来都通过严谨的科学研究、大量的临床试验来证明丹红注射剂的安全性和有效性,用数据说明问题。

丹红注射剂的药效得到了传统医学和现代科学的交叉印证。丹参为常用的活血化瘀药,首见于《神农本草经》;红花为中国传统中药,始见于《本草图经》,具有活血通经,散瘀止痛的功效。

现代药理研究表明,丹参富含多种水溶性成分和脂溶性成分,具有抗炎、神经保护、抗心血管疾病等作用。红花的主要有效成分为黄酮类化合物红花黄色素类,有助于保护和改善心肌缺血、对抗心律失常、降低血压等。

宜疏不宜堵

那么公众对于中药注射剂不良反应频发的质疑是否合理?

国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,在临床发生不良反应的药品中,化学药品占82.8%、中药占16.1%。其中中药注射剂在中药不良反应/事件占比54.6%,化学注射剂在化学药品不良反应或事件占比66.7%。

可以看出,无论化药还是中药都会出现不良反应,与化药相比,中药注射剂的不良反应并不算高。

根据步长制药与河南中医学院第一附属医院、山东省药品不良反应监测中心合作的临床安全性医院集中监测研究项目,丹红注射剂在30888例病例中不良反应发生率为3.69‰,在10582例不良反应发生率为2.23‰,按照国际医学标准,属于偶见型。

步长制药表示,丹红注射液自2004年上市以后,从未出现过因不良反应导致的被监管部门警告、暂停生产、销售、使用的情况,也从未出现过媒体报道的“因不良反应被监控”的情况。

事实上,中药注射剂自问世以来,便在临床防病治病过程中发挥着重要的作用。现在,中药注射剂临床主要应用于心脑血管疾病、肿瘤、细菌和病毒感染等领域,其优势也已被公认。

非典时期,清开灵注射液在退热、抗内毒素致肺水肿和化学性肺损伤等方面疗效显著,为“抗非”成功立下了大功,是国家战略储备药品。由王逸平团队研发的现代中药丹参多酚酸盐粉针剂已在全国5000多家医院临床应用,1500多万患者受益,成为我国中药现代化研究的典范和标杆。

有业内人士指出,中药注射液的安全性问题更多是使用不规范和滥用造成的,而不完全是药物本身的问题。中药注射液本质上还是中药,只是给药途径不同,旨在提高人体免疫力,让防御的盾更坚固。防范中药注射液的安全风险,宜疏不宜堵,不应限制基层使用,培训基层医生规范使用,才是降低安全风险的正确途径。

此外,步长制药还重点解释了销售费用高、毛利率高等质疑。在销售费用方面,步长制药解释称,公司的主要产品为处方药,处方药的用药需求除适应症的市场容量外,主要取决于该药品的疗效和医生对该药品的认知程度,因此公司采用行业通行的专业化学术推广模式进行营销。

步长制药2018年的财报显示,公司年度销售费用总额为80.36亿元,销售费用占营收的比率达到了58.81%。步长制药解释称,销售费用占收入比例较高属于医药行业的普遍现象,而销售费用中主要类别基本为市场费用。通过对比同行业可比上市公司市场推广类费用占比情况,公司的市场推广类费用占销售费用比未异常于同行业上市公司。

对于交易所问询函中提及的毛利率较高问题,步长制药通过年报数据,与所涉及的心脑血管、妇科以及泌尿领域相关上市公司比较后发现,这三个领域同行业上市公司毛利率整体均处于较高水平,公司产品毛利率与同行业可比公司毛利率相当,公司近两年毛利率变动较小。

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