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步长制药回应质疑:称丹红注射液不存在质量问题

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5月21日晚间,步长制药(603858.SH)发布《关于对公司2018年报问询函的回复》公告,就此前上交所关于公司2018年年度报告的事后审核问询函中的问题一一进行了回复。

在公告中,步长制药重点解释了销售费用高、毛利率高、公司的重点产品中药注射剂的安全性问题。

在销售费用方面,步长制药解释称,公司的主要产品为处方药,处方药的用药需求除适应症的市场容量外,主要取决于该药品的疗效和医生对该药品的认知程度,因此公司采用行业通行的专业化学术推广模式进行营销。 步长制药还称,专业化学术推广营销模式是公司快速发展的重要动力。

步长制药2018年的财报显示,公司年度销售费用总额为80.36亿元,其中,市场、学术推广费及咨询费74.86亿元。销售费用占营收的比率达到了58.81%。同时,该公司当年的研发费用为5.76亿元,仅为销售费用的14%。

对此,步长制药称,销售费用占收入比例较高属于医药行业的普遍现象,而销售费用中主要类别基本为市场费用。通过对比同行业可比上市公司市场推广类费用占比情况,公司的市场推广类费用占销售费用比未异常于同行业上市公司。

对毛利率较高的问题,步长制药回应称,在心脑血管、妇科用药以及泌尿领域,同行业上市公司整体毛利率均处于较高水平,与同行业公司相比步长制药的产品毛利率与同行业可比公司毛利率相当,公司近两年毛利率变动较小。

另外,步长制药的重点产品丹红注射液的安全性问题近来得到了较多关注。上交所在此前的问询函中要求步长制药说明相关中药注射剂产品是否存在媒体报道的不良反应或质量问题,并要求补充披露相关产品的医保使用限制情况、列入各省市重点监控目录情况,以及受限制或监控产品在相关期间、区域内的销量、毛利率情况。

步长制药的在回复中称,经公司自查,丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题。

资料显示,丹红注射剂是步长制药核心独家品种,2013年至2015年合计销售113.52亿,收入占比超过30%,利润占比更稳居40%以上。但近年来丹红注射剂多次被媒体曝出存在不良反应的情况,并且多次出现在安徽、内蒙古、河南、青海、苏州、哈尔滨、洛阳等多个省市卫计委或三甲医院监控名单上,被重点监控或限制使用。

在公告中,步长制药承认目前丹红注射剂已经被列入了31个省市的重点药品监控目录,监控级别从县级以上医院监控到省重点监控均有。

步长制药还表示,因中药注射剂面临的政策方面的挑战,公司丹红注射液近三年的销售量、收入、毛利率均出现了不同程度的下降。结合目前行业形势,公司将积极采取以下措施应对前述影响:1,公司将持续对丹红注射液进行上市后再评价及强化临床用药的规范性;2,公司将继续布局多种化药,生物药类型的注射液、口服液等其他剂型的专利产品,以降低公司对主要产品丹红注射液的营收依赖。其中正在布局的产品包括参芎葡萄糖注射液(全国仅两家生产企业)、 复方脑肽节苷脂注射液(独家、专利品种)、复方曲肽注射液(独家、专利品种)、银杏 蜜环口服溶液(独家、专利品种)等,另有10种生物药正在研发阶段。

关于中药注射剂安全性与科学性质疑,近年来越发强烈。从2015年起,有超过47种中药注射剂被要求修改说明书或临床使用限制。在政策方面,中药注射剂经历了医保限用、医保支付标准降低、纳入重点监控、修订说明书、即将启动上市后再评价等多个政策限制。

不过,步长制药总裁赵超却在今年两会期间呼吁对中药要“消除偏见”,“科学地认识、理性地对待中药注射剂。梳理中药注射剂发展过程中的问题,探索中药注射剂的临床价值,加快中药注射剂的再评价,充分发挥中医药的独特优势,推动中药现代化,推动中药走向世界。”

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