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给药方式变化 药物贴剂市场机会高涨

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给药方式变化 药物贴剂市场机会高涨

经济观察报 记者 温淑萍 群雄已在逐鹿,中国市场的数家药物贴剂企业已经在深度布局,和心诺泰正在B轮融资,扩建生产和研发中心。绿叶制药专门针对老年痴呆的药物贴剂也已经获得审批,北京泰德正在加速渗透市场。哈药是正在准备通过和其他企业合作,推动手里5个贴剂批文的快速落地……

关于这一药物产业领域的新变化,和心诺泰董事长龙本威对经济观察报记者回应称,因为全球给药方式的转变使得全球市场正在放量。尤其在中国市场,随着老龄化人口的加重,越来越多消费人群正在诞生。而更为主要的是这一透皮给药的贴剂方式,相对于口服药物会降低肝脏等器官的损害,用药更加安全。

中国的药物贴剂空间在100亿片,目前为50亿片。全球市场在2024年有望达到73亿美元。

中国机会

药物贴剂,医学通用名为透皮吸收技术。为口服、注射之外的第三种给药途径。

透皮吸收的一个特点是,企业们不会单独为某一个透皮吸收制剂(下称贴剂)来开发新成分,只是对既有成分增加它的疗效,减少副作用。其实是在既定成分药品基础上的一种创新。

从目前的产业形态看,药物贴剂市场主要集中在消炎镇痛领域,流通于西医的综合性医院及骨科医院,包括骨科、风湿科、疼痛科、急诊科等。

近年都在加速布局,而这背后由两个因素触导,一是中国非甾体消炎镇痛市场98%的患者通过口服治疗,日本2/3是通过外用制剂;二是全球正在掀起给药途径的新变革。因为,口服药、注射都会对其他器官造成一定的损伤,如一旦发生副作用就会导致对胃肠的刺激,其次因为通过肝肾进行排泄,有些药物需要高浓度治疗,对肝肾机能损伤非常明显。因此,什么样的给药方式更安全,更能降低副作用,成为医疗机构、学术界正在研究和推动的新趋势。

目前中国市场的竞争者们分别是,和心诺泰、绿叶制药、北京泰德、诺华、第一三共等等。

2007年和心诺泰正式涉足这一领域。龙本威介绍,前三年市场拓展异常困难,几乎所接触到的医生都会问他:什么叫贴剂,使用贴剂和口服的区别是什么?

半年时间才卖出两千多片。

而龙本威引入中国市场的这款针对消炎镇痛的西药巴布剂——必艾得R吲哚美辛巴布膏,在2007年之前,在日本本土的年销量峰值是33亿片,其中23亿片到25亿片在临床,剩下的7亿片左右在OTC。该药物是通过局部皮肤贴敷药物有效成分持续渗透进体内,经全身血液循环达到全身治疗目的。

截止到2019年4月份,这款药物贴剂每年的销量增速在30%到70%之间。但龙本威认为仍然没有达到他的预期。

据了解,必艾得1965年在日本上市,日本第一制药接手运营后,年销售量在不到5年时间里,由200多万片拉升到5000万片。

目前中国贴剂市场,市场空间在50亿片左右。龙本威认为,越来越多的老龄化人群和给药方式的更安全性来看,中国的贴剂市场很快会超过100亿片。目前,日本年消耗水溶性高分子贴剂,即“巴布剂”和油溶性高分子药物贴剂达60亿片左右。

面对中国这样的市场机遇,中国的贴剂企业们已经在深度布局。和心诺泰正在加大研发力量和投入,2021年7月份准备推广两款贴剂,布局到OTC市场。目前,也正在与日本企业合作,共同研发巴布剂、新型贴剂、全身治疗缓控释贴片剂等三大类新型制剂。2017年A轮融资6000万,业内人士称B轮融资或达数亿元。

北京泰德的消炎镇痛产品氟比洛芬贴剂年销量已超亿片。

绿叶制药针对老年痴呆症的贴剂则是诺华在2020年专利到期的卡巴拉汀的类似防止药物贴剂,区别在于长效和短效。正在筹备上市。

在上述多个企业中,事实上最具后发实力的是哈药,据了解目前哈药手里有6个贴剂批文。

产业趋势

爱尔兰市场研究机构ResearchandMarkets研报认为,制药业增长、慢性病患者数量增加等都可能有助于透皮给药市场的增长,预计到2024年底全球透皮给药市场将达到73.58亿美元(约495亿元人民币)。

贴剂的产业发展模式可粗略分为,美国模式、日本模式和中国模式。

美国第一款贴剂,是NASA让一家药企为其研制的贴于耳后防止晕眩的药物贴剂,防止宇航员在宇宙失重状态下的眩晕。这也是美国第一款透皮吸收贴剂,也是全世界公认的第一款局部给药,全身吸收的药物贴剂。

之后的发展中,在美国市场,诺华研发的老年痴呆贴剂“卡巴拉汀”较有代表性,但2020年专利到期,这一药物全球市场销售额已达20亿美金。2018年在中国药监部门获批。据了解,日本乃至中国的药企们现在早已经做好了仿制贴剂的上市准备。

日本模式中,第一制药开创了药物贴剂的先河。但目前在日本获益最大的是另外两家企业,一家是帝国制药,帝国制药现在已经发展到一年生产9800吨,12亿片的产量,帝国制药95%的市场在日本。另一家企业是久光制药,年生产药物贴剂约6亿片左右,这两个厂家占了日本大半市场,全部是消炎镇痛。

第一制药和帝国制药的发展模式相同,走的是产业分工之路,目前分别为40多个品牌加工产品。久光制药则是走了自己技术研发、创新的道路,其中包括正在研发的生物制剂透皮给药。

龙本威认为,假如某一天突破了皮肤对于药物的限制可以把生物制药通过皮肤给药,这种创新肯定产生在久光不会产生在帝国。

因此,久光制药也成为被业界看好的优质企业。而帝国制药,犹如中国的凯莱英制药,你做好了研发,我有实力帮你生产,可以迅速拓展规模。

在中国市场来看,中国传统的药物贴剂集中于中药领域,也形成了一定的文化传统。但气味大成为大多数人不愿选择的重要因素。近年来,国家层面也在《中医药发展战略规划纲要(2016-2030)》中明确提出加强技术创新,提高核心竞争能力开发现代中药提取纯化技术,研发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术。2018年11月,国家统计局公布了《战略性新兴产业分类(2018)》,在生物医学工程产业领域,透皮和粘膜给药制剂新剂型工艺技术基础研究被列入重点产品和服务。

在发展西药贴剂方面,目前形成竞争关系的两家实力较强的企业则是和心诺泰和北京泰德。和心诺泰走的是久光制药自己研发创新、自己生产的路线,而北京泰德的技术来自于日本的三笠制药,授权期为15年。

绿叶制药在2016年7月以2.45亿欧元收购Acino旗下透皮释药物业务,目前在注射用缓释微球和脂质体等方面涉足较深。

此外,绿叶制药中枢神经治疗领域的核心产品之一用于治疗轻、中度阿尔茨海默症的利斯的明透皮贴剂(活性成分:卡巴拉汀)的进口上市注册申请已获中国国家药品监督管理局受理,有望尽快在中国上市。

对于药物贴剂未来的竞争趋势,龙本威认为将集中在局部吸收全身作用方面。目前的消炎镇痛类贴剂,是局部吸收,局部作用。全身作用针对的治疗领域包括小儿多动症、老年痴呆、帕金森、更年期等。

而药物贴剂企业们目前正在忙着就生物药方面的应用做研发。龙本威称,如果这一领域能够成功转化,那么未来重症患者的用药将会极大降低副作用,贴剂市场也将得到更大放量。

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