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中药注射剂安全成焦点 或倒逼上市后再评价工作

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(原标题:中药注射剂安全、疗效成焦点 或倒逼上市后再评价工作提速)

中药注射剂的“去与留”

近日,中药注射剂被连环炮轰,安全性、疗效及临床数据等问题成为舆论焦点。由于不良反应频发,多种中药注射剂被限制使用,有省份已经将中药注射液关在了基层医疗的大门之外。中药注射液面临的尴尬局面,直接传至相关上市公司。5月12日,步长制药公告接到上交所问询函,13个方面的问题直指其业务推广模式及主营产品中药注射剂。至此,以中药注射剂为主要产品的上市公司真正迎来了价值重估的分水岭。

导读

5月5日,湖南省发布通知,明确指出抗生素和中成药注射剂不被纳入基层医疗机构使用范围。

一则上交所的问询函,再次将步长制药及中药注射液推上风口浪尖。

5月13日,步长制药公告称,上交所就2018年年报进行事后问询,并要求步长制药结合上市前后的试验及审批情况,说明中药注射剂相关产品的疗效,自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。

对于上交所的关于中药注射液相关产品疗效及质量问题的问询,有业内人士指出,这应该是国家药监部门的职责。事实上,国家药监局早已注意到中药注射液存在的问题并出台了关于中药注射液上市后再评价的相关政策,但由于种种原因一直未执行。

近年来,因不良反应频发,中药注射液已遭到大医院抵制,部分基层医疗机构也在开始限制使用。很多药企负责人在接受21世纪经济报道记者采访中也表示,希望国家有关部门尽快启动中药注射液再评价工作。南方某中药注射液企业负责人表示:“我们已经做了几万例的不良反应等监测以及相关数据搜集,但因为国家没有标准,数据有效性无法得到承认。希望应尽快制订中药注射剂再评价的工作目标和工作计划,使中药注射剂再评价工作能够顺利推进等建议。”

安全问题备受关注

中药注射液是在中国特定时代的产物,到了上世纪80年代,中国已经研发出1400多种中药注射剂。但由于历史以及临床原因,目前90%以上中药注射液都被淘汰了。

事实上,由于质量不稳定,中药注射剂引起很多争议。注射剂绕过皮肤、粘膜这两道保护人体的天然屏障和肝的首过作用,直接进入人体,分布到组织、器官中,生物利用度高。注射剂中如有过敏原之异物,极易进入体内器官,远远不如涂在皮肤或存于消化道易于清除。

步长制药在2018年报中同样提及,中药注射液有效成分和作用机理相对复杂,在药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可能影响产品质量或使用效果,甚至造成医疗事故。

近年来,一直有中药注射液安全问题相关报道。如2006年的鱼腥草注射液事件,当时其曾致北京、武汉两地6人死亡;2008年,刺五加注射液导致严重不良反应,导致3名患者死亡;茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应,其中1名死亡;2009年,双黄连注射液发生不良事件,并出现死亡病例报告;2011年,喜炎平注射液导致49名患者发生严重不良反应等,2017年该注射液又出现多起寒战、发热等不良反应,被国家食药监总局紧急召回。

一项基于对首都医科大学附属北京中医医院2015-2017年中药注射剂使用情况的研究显示,3年间,在24356份使用中药注射剂的病例中,存在不合理情况的病例806份,占3.31%。其中给药途径不合理的病例数最多,占不合理病例的57.82%。

中药注射剂去留成焦点

近年来,因不良反应频发,中药注射液已遭到大医院抵制,大批中药注射液转战基层。在此背景下,2017年医保目录对26种中药注射液提出了“在二级及以上医疗机构使用”才予以报销的限制。

后大批中药注射液转战基层。不过,目前已有省份将中药注射液关在了基层医疗的大门之外。5月5日,湖南省发布通知,明确指出抗生素和中成药注射剂不被纳入基层医疗机构使用范围。

对此,5月13日,以中药注射液为主打产品的中恒集团相关负责人向21世纪经济报道记者表示,公司相关产品安全性有保障,不会受到相关政策太大影响。对于2017年新医保目录对中药注射液的报销限制,该负责人表示,虽然限制报销,但如果产品疗效好,会有患者愿意自费使用。

在全国两会期间,黑龙江珍宝岛药业有限公司董事长方同华也指出,现在中医药产业发展过程质量控制,包括在线监测没有批间差,全过程质量控制可以保证药品的质量。“中药企业也把包括七个技术指南原则和临床观察等在内中药注射剂再评价,针对国家对中药注射剂的各种检查,做了几万例试验。”

同样在2019年全国两会期间,全国人大代表、江苏康缘药业股份有限公司董事长肖伟等3名代表向十三届全国人大二次会议提交了《关于加快推进中药注射剂安全性有效性再评价的建议》,包括尽快制订中药注射剂再评价的工作目标和工作计划,使中药注射剂再评价工作能够顺利推进等,通过安全性再评价的品种,才具备进入临床有效性再评价的资格。

事实上,对于中药注射液安全评价问题,一直有相关文件发布,如早在2009年发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》,2010年发布了《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》,以指导中药注射剂安全性再评价工作的开展。

2018年3月23日,原国家食品药品监督管理总局发布2017年度药品审评报告显示,2018年我国将研究启动中药注射剂再评价,制定再评价技术指导原则。

但由于种种原因,药监局有关文件落实工作推进缓慢。企业亦抱怨其研究成果无法得到认同,导致中药注射剂劣币驱逐良币的现象长期存在。步长制药董事长赵超也曾向21世纪经济报道记者表示,呼吁加快中药注射液的再评价。

在2019“声音·责任”医药界人大代表政协委员会座谈会提案建议(浙江省)调研会上,也有企业提出,中药注射剂原料药基本属于特殊审批的有批准文号的产品,目前是监管盲区,既不属于化药原辅包备案范围,又不属于中药提取物备案,没有法规定位,国家药监局也没法受理申请,建议予以明确。

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