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上海新兴医药“问题免疫球蛋白”事发

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要命的“窗口期”!上海新兴医药“问题免疫球蛋白”事发

华夏时报 记者王晓慧 北京报道

2月5日,一份网传文件显示,国家卫生健康委办公厅发布了一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注免疫球蛋白的通知》。通知称,国家卫健委接到江西省卫生健康委报告,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋抗体阳性。该通知还要求,各省级卫生健康行政部门立即通知辖区内医疗机构暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白。

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而网络上流出的一份“陕西省发电”字头文件显示,陕西省卫健委要求各设区市、杨凌示范区卫生计生局(卫生计生委、卫生健康委)、西咸新区教育卫体局、韩城市、神木市、府谷县卫生计生局立即通知辖区内医疗机构暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。委直委管各医疗机构暂停使用问题产品并进行封存。通知落款时间为2019年2月5日。

据媒体报道,河南某医疗机构人士称,已经接到来自国家卫健委通知:请立即暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构,应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。同时,配合药品监管机构做好相关处置工作。

《华夏时报》记者根据天查眼查询到的信息看到,早在2016年3月,上海新兴医药就被上海食药监局执法总队进行过警告,涉及到的违法行为类型为药品案件。此次涉及的问题批次共批签发12226瓶,规格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品药品检验所批签发。在临床上,人免疫球蛋白具有一定市场,可以治疗免疫缺陷病,如先天性丙球缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症;治疗大面积烧伤、严重创伤感染,以及败血症或内毒素血症等。而此次被叫停批次涉及的主要用于免疫力低下病人治疗,比如重症患者等。

《中国经营报》记者亦从中检院了解到,此次所涉及的批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白,该批次共批签发12226瓶,规格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品药品检验所批签发。

据记者了解,人免疫球蛋白是一种由人的血浆制备的血液制品。

“对于血液检测,血站需要通过初检、复检等多个检测环节。初检就是献血人上了采血车,先做个简单、快速的化验,比如说转氨酶、血色素、乙型肝炎等几个项目的检测。然后,将初检合格的血液样本拿到血站,通过酶联法等手段测艾滋、测乙肝、测梅毒等。做完这些一系列的检测后,再进行核酸检测,该检测是有相当的保障的,可以大大缩短艾滋病的窗口期,只是成本比较高。”2月5日,某血站中心一接近血液检测的工作人员接受《华夏时报》采访时表示,任何一个环节发现艾滋抗体阳性,血样都将被完全淘汰。

上海新兴医药股份有限公司的相关人免疫球蛋白的问题究竟出现在了哪个环节?

据记者了解,人体感染艾滋病病毒后,一般需要2-12周,平均42天左右血液中才可检测到HIV抗体。在这段时期内,常规检测技术根本无法检测出HIV病毒,这就是常说的“HIV窗口期”。“窗口期”的存在,也解释了为什么一些病人在接受了正规医院输血后却感染艾滋病的原因。

而核酸检测将艾滋病病毒的检测窗口期缩短至10天左右,为此,成为艾滋病检测的关键环节。

“不过,血液样本检测的成本较高,每份至少在几百元左右,其中,单单艾滋病核酸检测成本就在百元之上,医院等机构的检测价格更高,为此,该检测手法的普及率并不是很高。”上述工作人员表示,通过多年的经验来看,血样艾滋病病毒阳性很难用概率界定,有时候一个月也没有一个,有时候连续几天都会发现艾滋病阳性血液。

据记者了解,核酸检测虽已属较为先进的检测手段,但只是缩短了窗口期,而不能消除病毒,因此,窗口期同样具有传染性。也就是说,一个合格的血液样本除了需要进行严格的检测以及监管外,同样需要面对“窗口期”这样一个难题。

那么,一旦发现问题血液,可以追溯么?

“每份血样都有很严格的追溯制度,不过,人免疫球蛋白属于血液制品,并非原浆,需要提取很多人的样本合成,为此,需要追溯更多的血液标本。”上述工作人员表示,对于已经注射了问题批号的患者,是否会被感染需要看后续的检测结果。

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