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华兰生物儿童四价流感疫苗的批件已发往河南

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国家药监局网站信息,12月11日,华兰生物儿童四价流感疫苗批件已发往河南省,猜测正式获批。因为生产周期的原因,预计小朋友们要到明年流感季才能接种到这个疫苗。同时,长春百克的鼻喷冻干流感减毒活疫苗、武汉生物所的四价流感疫苗也有望明年获批,明年流感疫苗短缺的局面将大为改善。

去年流感暴发的一个主要原因,是病毒变异后没有针对性的疫苗。今年,国家药监局批准了两个四价流感疫苗,长生生物出了问题后,实际能供应的只有华兰生物。目前,华兰生物的成人四价流感疫苗批签发了510万支,全年大概批签发560万支左右,也就只能供应560万人接种。儿童四价流感由于刚刚获批,预计今年供应不了,要等到明年流感季才能供应。尽管华兰生物今年三价流感疫苗的批签发数量从原预计的100多万支增加到了300多万支,由于长生生物停产,北京科兴、上海生物所和进口疫苗批签发数量大幅减少,今年流感疫苗短缺。

1952年, WHO就建立了全球流感监测和响应体系(GISRS),每年通过全球性监测,监控流感病毒的变异,并根据监测结果为实验室诊断、生产疫苗、抗病毒药物及风险评估提供推荐建议。WHO根据全球流感监测结果,每年2月和9月,分别针对南北半球下一个流感季节的季节性流感疫苗候选株进行预测性推荐,随后得到分离株,原始分离株经过传代制备为参考株,最后分发到厂家制备种子批。生产商扩大生产中,先进行单价病毒液的生产,随后根据三价或四价的组合采用灭活、减毒或亚单元等方式制备疫苗,整个生产过程大概需要半年的时间。华兰生物流感疫苗的产能为3000万支,大体上,两支三价流感生产一支四价流感疫苗,由于今年参考株发放较晚,加上改造流感疫苗生产车间,所以,四价流感疫苗产量远远不及预期。目前,华兰生物流感疫苗生产车间改造已基本完成,预计明年四价流感疫苗的产量会大幅增加。

丁香园Insight数据库提供的数据显示,11月13日,长春百克鼻喷冻干流感减毒活疫苗的三个技术审评项目完成审评,目前处于暂停状态;武汉生物所的四价流感疫苗完成了药理毒理的技术审评,预计这两个上市申请明年大概率获批。如此,明年接种季时,流感疫苗供给短缺的问题会大幅缓解,甚至不会出现短缺。

目前,儿童四价流感申请和获批的较少,只有长春百克的鼻喷冻干流感减毒活疫苗也用于儿童,所以,明年华兰生物在流感疫苗领域仍具优势。

[责编:liwan]

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