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单价23万抗癌药 真能治好75%癌症?

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(原标题:单价23万抗癌药 真能治好75%癌症?)

李咏爱妻哈文,去年8月曾在微博发文:“艾滋病疫苗都有了,癌症疫苗还远吗?”就在李咏因癌症辞世一个月后,一篇《重大突破!昨日,美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%!》的文章刷屏朋友圈,让一些人惊呼癌症可被治愈的时代已经来了。

有媒体称,11月26日,Loxo Oncology和拜耳(Bayer)公司联合宣布,FDA(美国食品药品管理局)批准双方共同开发的抗癌药Vitrakvi(通用名Larotrectinib)上市。据悉,这是有史以来第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药,可以有效对抗由单一罕见基因突变驱动的各种癌症。

通俗地说,这种药对于携带某种基因的患者很有效,而且神奇之处在于,无论患者得的是哪种癌症,只要携带这种基因,就能够治!

那么问题来了,“有效治疗”是否等同于“治愈”?其作用原理是什么?国内患者什么时候才能用到?如何定价?为解开种种疑问,《每日经济新闻》记者采访了多位业内人士。

客观响应不等于治愈

新药获批上市的重要意义在于FDA首次按照肿瘤信号传导靶点来批准药物,这意味着新药不需要考虑癌症的发生区域,不管什么癌种,只要有NTRK基因融合,就可以使用这种药进行治疗。”上海交通大学附属胸科医院教授韩宝惠告诉《每日经济新闻》记者,这为难治性肿瘤疾病治疗打开了一扇新的大门,提供了一种新的可能。

上海思路迪医学检验所有限公司战略市场部总监白跃宗则指出,“NTRK基因的变异形式有很多种,但是只有患者的变异形式是‘融合’,他使用这种药才有效。”

他向记者解释了这种药物的作用原理:肿瘤细胞都是正常细胞变来的,正常细胞长到一定程度就会自然凋亡,NTRK基因参与调节细胞的增殖,基因变异以后细胞就会不受控制地一直复制,形成肿瘤。新获批的这个药物可以进入肿瘤细胞内部,让它的无限增殖停止下来,慢慢让它死掉。这就是靶向治疗,它的副作用很小。传统化疗是一种细胞毒性疗法,“杀敌一千,自损八百”,副作用比较大。

据悉,这种新药已进行了3项临床试验,包含黑色素瘤、甲状腺癌、肺腺癌、结肠癌、胃肠道间质瘤等多种癌症的“篮子试验”。

白跃宗告诉《每日经济新闻》记者,医学上把服用药物之后的有效率称作客观响应率,如果患者服用了这种药物,肿瘤可见明显缩小,就表示响应了;肿瘤面积缩小30%以上就算客观响应;也有一部分患者经过服药,肿瘤完全看不见了,就叫完全响应。

虽然新上市的这种药物临床试验的客观响应率在75%以上,但很多文章中所称的“治愈率”是不准确的。肿瘤是很难治愈的,时间或长或短,大多都会复发,这也是一些人担心的耐药性问题。

“所有靶向药几乎都会耐药,但我了解到第二代专门针对耐药性的产品的临床试验已经启动了。”白跃宗表示。

检测技术国内尚未普及

“NTRK是第一个靶向的泛瘤种疗法,所以必须要检测基因是否变异才行,不能盲目使用。”白跃宗说,检测基因“融合”比较复杂,最准确、最全面的方法是做RNA(核糖核酸)的测序,患者需要取一部分肿瘤组织,做RNA测序,通过这个检测才知道患者是不是出现了NTRK的基因融合。如果是“融合”,患者用这种药的有效率就非常高;如果不是,就几乎无效。

那么,国内目前的基因检测技术发展到什么阶段了?

白跃宗对《每日经济新闻》记者表示,NTRK的融合检测在国内尚不普遍。商业检测公司可以通过做基因测序来检测,但它必须得用RNA测,现在主流的检测都是用DNA测。DNA可以检测一点,但是不全,所以还是要等RNA测序技术的商业化。

“这种技术目前在国内是有的,只不过都还在实验室开发阶段,没有商业化 。”白跃宗解释道,这种基因测序不是像大家想象的那样,有一个类似显微镜一样的东西看一下就可以了。它有很多个步骤,首先要拿到患者的肿瘤组织标本,用一整套生物学方法把里面的RNA提取出来,再做测序。测序之后去做生物信息学的分析,最后才能出具检测报告。完成一整套流程大概需要3~5天,如果再加上物流,时间会更长。

适用患者群体较小

作为第一款NTRK抑制药物,是不是只有NTRK基因融合的患者使用才有效?这类患者占比大概多少? 对此,多位受访专家均向《每日经济新闻》记者表示,NTRK基因融合并不常见。

白跃宗说:“我们目前没有中国人群的数据,因为中国肿瘤患者很少有人做过这种基因的融合变异测序。国外目前在18种肿瘤里面发现了NTRK患者,但是比例都不高。有一些特殊的肿瘤患者,像纤维肉瘤患者,携带NTRK基因融合的比例较高,可能有百分之几十。但是一些大的肿瘤,像肺癌、胃癌、肠癌等的携带比例都在5%以下甚至更低。”

韩宝惠指出,根据该类基因突变的癌肿发生率数据推断,全美国范围内约2000~3000例患者存在NTRK类基因突变;中国约有10000例,其中肺癌存在这种基因突变的概率约为0.5%。在研究数据涉及的癌肿中,儿童软组织肉瘤存在该类基因突变的概率比较高,涎腺肿瘤次之。

“如果肺癌患者检测出携带这种基因融合,那这种药的有效率可以达到80%。如果检测出来不携带这种基因融合,同时也没有别的基因突变可用药,那就只能采用传统的化疗方式,生存率和治疗状况就会差很多。”白跃宗说。

国内有望明年临床试验

那么,国内有需要的人群如何才能最快速地用上这种药呢?

“国内患者要使用这种药先要进行检测,看是否携带这种基因融合,虽然目前我们国内的基因检测技术还没有达到商业化程度,但我相信只要有了药就有需求,就会有人愿意投入,技术很快就会成熟起来。之前我们也不是不能商业化,只是市场需求不大。”白跃宗表示。

白跃宗告诉《每日经济新闻》记者:“据拜耳内部人士透露,可能明年上半年他们就会开启在中国的临床试验,到时候适合入组临床试验的患者就可以免费使用这种药物。”

记者注意到,新版《药品管理法》第三十九条规定,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。

值得注意的是,Loxo Oncology公司公布的该款新药的价格为:成人胶囊采购费用:32800美元(约合23万元人民币),30天用量;儿童口服液配方的费用:起价为每月11000美元,根据患者的表面积计算。

那么,这种新药会在中国继续维持如此高昂的售价吗?对此,中国社会科学院公共政策研究中心副主任王震告诉《每日经济新闻》记者,定价主要是企业的事情。至于该款药物是否能够进医保,需要看药物疗效、药物经济学评价结果以及医保基金的承受能力等。考虑到企业的研发投入等情况,这种药的定价肯定不会太便宜。

北京新阳光慈善基金会秘书长刘正琛表示,该款药物要进入医保目录的话需要跟政府进行价格谈判,具体定价要看谈判的结果。

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