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国家药监局:会同多部门赴武汉核查百白破疫苗处置

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为进一步落实习近平总书记、李克强总理重要指示批示精神,保障人民群众身体健康,8月1日,按照国务院要求,国家药监局会同卫生健康委等部门组成由国家药监局党组书记、副局长李利任组长的核查组,赴武汉就武汉生物制品研究所有限责任公司(简称武汉生物)2017年效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。

【相关回顾】

国家药监局:武汉生物百白破疫苗效价不合格属偶发

国家药品监督管理局网站7月31日消息,7月31日,国家药监局新闻发言人就公众关注的武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物)百白破疫苗介绍有关情况。

2017年,原国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院在国家药品抽检中发现,武汉生物生产的批号为201607050-2的百白破疫苗百日咳效价指标不符合标准规定,白喉、破伤风效价指标符合规定。有关信息已于2017年11月3日向社会公布。经现场检查和企业回顾性分析,武汉生物该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障,导致待分装产品混悬液不均匀,属于偶发。

发现效价不合格后,原国家食品药品监督管理总局即派出检查组对企业全面现场检查,并会同原国家卫生计生委部署做好不合格百白破疫苗处置工作,湖北省食品药品监督管理局进驻武汉生物,企业及时封存和召回不合格疫苗。

原国家食品药品监督管理总局要求地方食品药品监督管理部门对武汉生物依法规、按程序进行处罚。2018年5月29日,武汉市食品药品监督管理局依照《药品管理法》有关法律法规,对武汉生物作出没收违法所得和罚款的行政处罚决定。

湖北食药监:武汉生物疫苗效价不合格 设备故障导致

新京报快讯(记者戴轩 何强) 湖北省食品药品监督管理局官方网站近日发布公告,对武汉生物制品研究所有限公司效价不合格疫苗的原因及流向、处置等问题作出回答。

问:武汉生物制品研究所有限公司(以下简称武生所)生产的201607050-2批次疫苗效价不合格的原因是什么?

答:经现场检查发现,造成涉事批次疫苗效价低于国家标准规定的主要原因是:分装设备短时间故障导致待分装产品混悬液的不均匀所致。

问:武生所生产的201607050-2批次效价不合格疫苗流向了哪里?如何处置的?

答:武生所2016年生产的201607050-2批次效价不合格疫苗共计400520支,分别销往重庆市和河北省疾病预防控制中心。未使用的疫苗全部封存并由涉事企业召回,于2018年5月4日在武汉市食品药品监管局的监督下进行了销毁。2018年2月,原国家卫生计生委和原国家食品药品监管总局已部署安排河北省、重庆市接种过上述不合格批次百白破疫苗的儿童开展补种工作。

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