00派观察|敲黑板!修远带你厘清问题疫苗背后的事实

（原标题：00派观察|敲黑板！修远带你厘清问题疫苗背后的事实）

00派创始理事、 修正药业集团常务副总裁 修远

随着问题疫苗事件不断发酵，无数愤怒和指责铺天盖地袭来，广大公众正焦灼等待事情的真相。

00派创始理事、修正药业集团常务副总裁修远，从一位专业医药从业者的角度，就大家普遍关注的问题做出了详细解读。

干货速览：

1、什么是“生产记录造假”

2、“劣药”和“假药”的区别

3、生产销售“劣药”和“假药”需要承担的法律责任

4、问题疫苗受种者的维权方法

1/近日，国家药品监督管理局通报长生生物违规生产狂犬疫苗，存在记录造假等行为，生产记录造假具体是指什么？对接种者来说有哪些危害？

生产记录是产品的基本标签和档案，不仅记载着企业的生产过程，而且也记录着产品的原材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等产品基本信息。如果在有效成分的种类上造假，那就应当认定为假药。如果涉嫌更改有效期或生产批号、降低有效成分的含量，则应依药品管理法第49条认定为劣药。

如果是劣药，可能出现药品无效、不良反应增加等问题；如果是假药，那可能还会有更严重的问题。无论哪种情况，对接种者来说都存在疫苗无效甚至发生更严重的危害的可能。

2/不合格百白破疫苗认定的是“劣药”而非“假药”，“劣药”与“假药”的定性标准是什么，处罚有何区别？

假药：按照《中华人民共和国药品管理法》规定有下列情形之一的药品，为假药 ：

1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品按假药论处：

1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3）变质的；

4）被污染的；

5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1）未标明有效期或者更改有效期的；

2）不注明或者更改生产批号的；

3）超过有效期的；

4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6）其他不符合药品标准规定的。

《中华人民共和国药品管理法》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

《中华人民共和国药品管理法》第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

3/疫苗从研发、生产、销售、采购等全环节，依法都有主管部门的严格监管，但依然出现了假劣疫苗流向市场的问题，监管出了什么问题？问题药企为何屡教不改？

具体是什么问题，现在国家正在调查当中，我们与大家一样在等检查结果。

药品管理法第75条明确规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

引用中国人民大学教授、中国消费者协会副会长刘俊海老师的话说，除了严格落实对药企的监管，政府相关部门还要积极引导药企树立安全至上、诚信经营的理念，提升疫苗生产企业的公信力和核心竞争力。

4/我国的疫苗管理体系与国际有区别吗？其他国家的疫苗安全是如何监管的？

国家局提供给人民网的资料显示，根据WHO国家疫苗管理体系评估（NRA）要求，在完善的疫苗质量管理体系的基础上，国家疫苗监督管理涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后不良反应监测）、批签发、实验室管理、监管检查（GMP）和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。

2011年中国首次通过WHO NRA评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着我国疫苗管理体系成熟度持续改进、不断完善，我国于2014年顺利通过了WHO NRA复评估。通过WHO疫苗管理体系评估也是疫苗生产企业申请WHO疫苗预认证获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。我国通过WHO NRA评估为国产疫苗生产企业申请WHO疫苗预认证奠定基础。

5/问题疫苗的受种者，应该采取什么措施维权？

国家局已经公布了相关生产企业名单，对于在“问题疫苗”出现期间接种过此类疫苗的民众，想要确认是否安全，可以首先拨打12320查询。对于已经出现损害后果的，可以首先确定是否系因为接种疫苗出现的损害，由相关鉴定部门，根据《预防接种异常反应鉴定办法》进行鉴定，依照法律程序维权。

6/对于医药企业来说，除了歉意之外，更应该做什么？

首先涉事医药企业除了道歉之外，同时还正在接受国家有关部门的调查，最后也会根据国家的正式调查结果和处理结果承担应负的责任。

作为医药企业，应树立安全至上、诚信经营的理念，除了切实履行企业的基本责任、法定责任和道义责任之外，还应更加注重产品的质量，怀着对生命的高度敬畏之心，生产良心药，销售放心管用的药，把品质卓越、疗效确切、安全可靠的药品提供给患者，也要把传播绿色健康的理念、提供满意的服务当做其社会责任的重要部分。

同时我们也应该看到，我国的医药企业毕竟是以诚信、品质、责任为理念的占主流，央企国企中华润、云南白药、华药集团、石药、广药、哈药、上药等等，民企中包括修正、扬子江、步长、天士力等等，都为医药行业树立了制药为民的典范，同时国家对医药行业的监管也十分严格，而且还在不断的完善、精益求精，同时我国近年来例如乙肝患者、流脑患儿人数的不断大幅度下降，也能让我们看到国家和医药企业的不断努力，我们应该相信中国人民大健康事业的前景以及国人的健康水平、以及我们生活的这个社会都将会越来越好。

（来源：“新鲜小只”公众号）