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长生生物收罚单:没收百白破疫苗186支 罚没344余万

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国内疫苗生产商长生生物科技股份有限公司(下称长生生物)日前爆出巨雷。旗下子公司长春长生陷入“狂犬疫苗记录造假”丑闻。

在国家药监局发布违法违规生产通告后,19日晚,长生生物发布公告,称收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》。《决定书》含三方面内容:

1、没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”(批号:201605014-01)186支;

2、没收违法所得85.9万元。

3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60元(叁佰肆拾肆万贰仟捌佰捌拾柒元陆角整)。

长生生物收罚单:没收百白破疫苗186支 罚没344余万

长生生物收罚单:没收百白破疫苗186支 罚没344余万

长生生物收罚单:没收百白破疫苗186支 罚没344余万

事件回顾:

长春长生是国内狂犬病疫苗第二大企业,也是中国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的企业,是国内少数能够同时生产病毒疫苗和细菌疫苗的企业之一,是中国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业。

7月15日,国家药品监督管理局发布通告,根据线索,国家药监局组织对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

长生生物收罚单:没收百白破疫苗186支 罚没344余万

7月16日早间,长生生物发布公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。在公告中,国家药品监督管理局称“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。”

国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局,收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

国家药品监督管理局表示,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。

根据中国证券报的报道,长生生物董秘赵春志表示,冻干人用狂犬病疫苗销售收入约占长春长生总收入的一半左右,此次事件不涉及公司其他疫苗产品,现在冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假具体原因还不知道,等待相关部门调查结果。

受此利空消息影响,长生生物自本周一(16日)起接连四天开盘一字跌停。

长生生物收罚单:没收百白破疫苗186支 罚没344余万

这并非长春长生首次登上质检部门“黑榜”。

据蓝鲸新闻报道,2017年11月,原国家食品药品监管总局接到中国食品药品检定研究院报告,检出长春长生生产的批号为201605014-01及另一家企业的1批次百白破疫苗效价指标不符合标准规定。据悉,该批次百白破疫苗共计25.26万支,预计实现销售收入约83.38亿元。

长生生物2017年年报显示,公司实现营业收入15.53亿元,同比增长52.60%;实现净利润5.66亿元,同比增长33.28%。作为长生生物的全资子公司,长春长生2017年实现营业收入15.39亿元,实现净利润5.87亿元。从数据上看,长春长生去年营收与其母公司长生生物几乎持平,而去年的净利润更是超过了长生生物。

赵春志表示,冻干人用狂犬病疫苗销售收入约占长春长生总收入的一半左右。这也就意味着,长春长生本次《药品GMP证书》被收回,失去药品的生产资格,不仅对自身发展造成重创,对母公司长生生物来说,也是一个巨大的损失。

7月18日,长生生物发布公告称,由于对涉事产品召回,预计将减少该公司上半年营业收入约2亿元左右,净利润约1.4亿元,下半年营业收入将减少5.4亿元。据此推算,此次疫苗事件预计使其2018年营收减少7亿元左右,而2017年该公司营收为15.53亿元。

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