辰欣药业关于获得药品补充申请批件的公告

证券代码：603367           证券简称：辰欣药业           公告编号：2018-009

辰欣药业关于获得

药品补充申请批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“公司”或“辰欣药业”）收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的《药品补充申请批件》（批件号：2018B02134）。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：氯化钾注射液

药品批准文号：国药准字H20184024

剂型：注射剂

包装形式：PP安瓿

规格：10ml：1.5g

注册分类：化学药品

申请内容：申请增加产品规格：10ml：1.5g

申请人：辰欣药业股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加10ml：1.5g规格的补充申请，核发药品注册文号。注册标准执行《中国药典》2015年版二部，有效期为24个月，其他按原批准内容执行。

二、药品其他情况

1、药品说明：

氯化钾注射液临床上主要用于：（1）治疗各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾性利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖后引起的低钾血症等。（2）预防低钾血症，当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如使用洋地黄类药物的患者），需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、Bartter综合征等。（3）洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。

根据产品说明书中用法用量规定，每日补钾量为3～4.5g（40～60mmol）。10:ml：1.5g规格可以整支使用，避免临床使用的浪费。因此，我公司在现有10ml：1g的基础上申请增加10ml：1.5g规格，可方便临床用药，减少使用量误差。

2、药品研发及注册过程：

公司于2017年04月完成相关研究并按化药补充申请注册分类5提出补充申请，2018年2月收到药品补充申请批件。根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到上述药品补充申请批件后，可组织产品生产上市。

截至目前：公司在氯化钾注射液研发项目上已累计投入研发费用：100万元。

三、药品市场状况分析

根据《2015年中国医药统计年报》数据统计，目前规格为10ml:1.5g的氯化钾注射液，全国4家药业公司产量总计1279.252万支。

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氯化钾注射液属于国家医保甲类药品，截止2017年5月，国内共有86家药品生产企业98个批准文号，其中，10ml:1g规格的批准文号共86个，10ml:1.5g规格的批准文号为12个，本次批件的获得，使得辰欣药业拥有了10ml:1g和10ml:1.5g两个规格的批准文号。

四、风险提示

由于医药产品具有周期长、风险高的特点，投产后的药品未来市场销售情况存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

辰欣药业股份有限公司董事会

2018年2月28日