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化学仿制药将启动一致性评价 5000亿市场面临洗牌

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本报记者 朱萍 北京报道

近日,继对口服固体制剂启动一致性评价后,CFDA(国家食品药品监督管理总局)药品评审中心又发布了一个或将影响医药产业结构的重磅通知,要求对已经上市的化学仿制药(注射剂)开展一致性评价研究工作。

中康CMH数据显示,2016年国内注射剂用药规模达7577亿元,化学药注射剂占72%的份额,年销售额在5455亿元左右。在业内人士看来,启动口服固体制剂的一致性评价意在提高药品质量、有效性,而仿制药注射剂一致性评价的启动更多的是在于解决其安全性问题。

不久前,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉指出,注射剂特别是静脉注射剂,属于高风险剂型,必须严格监管。中办、国办也联合发文指出,将严控口服制剂改注射制剂,口服制剂能满足临床需求的,不批准注射制剂上市;严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂;对已上市药品注射制剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。

东吴证券一位医药分析师认为,药品一致性评价由口服制剂向注射剂全面延伸,有助于我国药品质量提升,与国际接轨的趋势明确,进一步利好优质的仿制药企业。市场也有观点认为,此次注射剂一致性评价出台将对行业进行洗牌。对此,一位注射剂占较大营收比例药企负责人向21世纪经济报道记者指出,在这个行业将不断地会有退出者,也会有新进者,这实际也算是医药领域的“新陈代谢”。

注射剂将开启一致性评价

近日,CFDA药品评审中心发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,对已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的,或被FDA(美国食药监总局)橙皮书收载的,按本技术要求选择参比制剂,参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作;已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的,开展药品再评价。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药(原创性的新药)质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

此次化学仿制药注射剂一致性评价,没有像此前口服固体制剂一样限定289个品种首批开展注射剂的范围,除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围,这意味着几乎所有化学仿制药注射剂要开展一致性评价。

凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。而此次通知中,没有设定注射剂一致性评价具体窗口期,但有业内人士按照中办、国办此前规定推算,化学仿制药注射剂一致性评价的窗口期会到2023年至2028年。

事实上,此次针对化学仿制药注射剂进行一致性评价,更多的是基于安全性考虑。

CFDA官网发布的2016年度《国家药品不良反应监测年度报告》按照药品给药途径统计,2016年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中,静脉注射给药占59.7%、其他注射给药(如:肌内注射、皮下注射等)占3.4%、口服给药占33.7%、其他给药途径(如:外用、贴剂等)占3.2%。与2015年相比,总体分布无明显变化。

毕井泉指出,注射剂特别是静脉注射剂,属于高风险剂型,必须严格监管,并在接受媒体采访时表示:“过去批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求,不是强制性的要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药质量疗效一致性评价的目的,就是要使我们生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代。”

化学仿制药注射剂行业面临洗牌

在业内人士看来,此次将展开的化学仿制药注射剂一致性评价工作,将影响未来整个医药产业结构,尤其是大批中小注射液企业面临洗牌。

中康CMH数据显示,2013-2016年国内注射剂市场保持增长态势,年复合增长率为6.7%。2016年国内注射剂用药规模达7577亿元,同比增长8.1%。其中,化学药注射剂占72%的份额,年销售额在5455亿元左右。

如上所述,此次几乎所有化学仿制药注射剂将要开展一致性评价,这也意味着相关药企需要在此项目上进行投入。此前,有多位在做口服固体制剂一致性评价的上市药企负责人向21世纪经济报道记者表示,一个产品一致性评价临床费用至少500万元至800万元。

很多口服固体制剂小企业一年的利润都不超过500万元,为此,很多企业都放弃进行一致性评价,这便意味着将退出这个市场,要么进行转让要么直接关闭转型。

对于化学仿制药注射剂一致性评价的费用,一位主营业务为注射剂的药企负责人向21世纪经济报道记者表示,企业肯定需要对此支付一大笔资金,但具体费用需要等到有企业实验完成,开始陆续上报才更清晰。“费用其实目前不好掌握,除了外包,有部分企业自己做的,包括与委托单位的对接,一部分的检查、稽查,样品包装运输等。”

在业内人士看来,未来也或有很多化学仿制药注射剂直接退出市场。

而上述征求意见稿对于部分包装生产企业来说或将最先受到冲击。征求意见稿指出,注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准,不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。

因此,低硼硅玻璃和钠钙玻璃的生产企业将最先受到冲击,如低硼硅玻璃安瓿生产企业成都平原尼普洛药业包装有限公司、山东力诺特种玻璃股份有限公司等。

另外则是使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃的药品生产企业,又需要变更包装材料和容器。有业内人士根据咸达数据V3.5分析药品注册补充申请备案情况公示数据库发现,至少有220个通用名注射剂目前使用低硼硅玻璃,其中203个是化学药注射剂。至少有73个通用名注射剂目前使用钠钙玻璃,其中72个是化学药注射剂。

之所以在对化学仿制药注射剂提出一致性评价时也提出了对包装材料的要求,是因为包装材料及容器对注射剂的安全使用也有着巨大的影响。正大天晴生产总监尚战强向21世纪经济报道记者介绍称,天晴甘美上市初期使用的低硼硅玻璃瓶容易导致药品中出现脱片、白点等可见异物,现在全部换成中硼硅玻璃瓶,仅此一项每年成本将多出3000万元。

“开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证用药安全有效。”中国化学制药工业协会一位负责人向21世纪经济报道记者表示,继口服固体制剂、化学注射剂的一致性评价步入正轨后,未来也将对中药注射剂和中药展开再评价,但时间会持续较久,药企将面临倒闭潮和兼并潮。

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