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莎普爱思2万字回复问询 产品销售受影响但未停产

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(原标题:莎普爱思2万字回复问询 滴眼液销售受影响但未停产)

昨日晚间,莎普爱思发布公告,回复上交所的问询函和浙江证监局监管关注函。莎普爱思称公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,并已于2016年启动滴眼液的一致性评价工作,目前公司未停产但滴眼液销售生产受到一定影响,公司股票将于12月18日开市起复牌。

莎普爱思的回复公告将近两万字,对于备受质疑的广告情况,莎普爱思称公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致,未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。

但根据国家食药监总局、浙江省食药监局的最新通知,莎普爱思已批准并在有效期内的药品广告内容与上述通知中对广告内容的最新要求不符,公司主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。

关于苄达赖氨酸滴眼液(即莎普爱思滴眼液)的疗效情况,莎普爱思称苄达赖氨酸滴眼液适应症为早期老年性白内障。公司于1995年12月完成Ⅱ期多中心临床试验,于1998年7月完成Ⅲ期多中心临床试验。Ⅱ期、Ⅲ期多中心临床结果显示,苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,总有效率分别为71.13%和73.73%。

根据国家食药监总局相关要求,莎普爱思表示将在三年内完成一致性评价工作,如未能按要求完成,苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册,不能继续生产和销售。公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作。

关于公司目前的生产经营情况,莎普爱思表示公司未出现生产停产、销售受限的情况,但是苄达赖氨酸滴眼液的销售和生产受到了一定影响,其他产品的生产和销售基本正常。

莎普爱思2万字回复问询 产品销售受影响但未停产

莎普爱思对滴眼液产品的依赖性较强,财报数据显示,2014-2017年前三季度,莎普爱思滴眼液业务营收占比分别为66.35%、72.03%、77.03%、73.91%。

而广告费用同样居高不下,莎普爱思2014-2017年前三季度广告费用分别为2.1亿元、2.4亿元、2.6亿元、2.6亿元,营收占比分别为27.1%、26.1%、26.8%和31.9%。广告费用明显高于同行业的江中药业和葵花药业。

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