CFDA加入ICH：接轨国际最高标准加快创新药进入中国

（原标题：CFDA加入ICH：接轨国际最高标准加快创新药进入中国）

本报记者 卢杉 上海报道

导读

加入ICH，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场。

6月19日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）和国际人用药品注册技术协调会（ICH）同时宣布，ICH正式批准CFDA成为其成员。

加入ICH被认为是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件，同时意味着，中国医药产业将置身全球格局中参与竞争。

CFDA国际合作司司长袁林在6月19日的ICH新闻通气会上表示：“总局加入ICH体现出国际社会对中国政府药品审评审批制度改革的支持和信心。同时，也意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，可以有效提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。”

ICH在1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，于2012年启动改革，并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制，转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。

新药审批是一个复杂又严肃的过程，由于各国制定的标准和规则不同，药企在不同的国家或地区进行新药申报的试验流程和时间各异，因此需要花费重复的资源和成本。ICH成立的初衷即是让新药申报技术要求趋向合理化、一致化。

ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的基础，从而减少药品研发和上市成本。经过二十多年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

“当时也是美欧日各国在协商过程中发现需要这样的国际通用标准，”中科院上海药物研究所研究员沈竞康在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“临床数据可以通用之后，一方面可以加快全球的新药研发速度，另一方面对各国药企国际化也是非常大的推动，比如日本药企进入ICH后，被迫大幅提升研发水平，极大提升了其全球竞争力。”

崎岖入会

与中国努力多年加入WTO一样，CFDA加入ICH的道路也十分不易。

八年前，中国官方曾成立了一个“ICH研究小组”，成员主要由从事药品注册和管理的政府官员、审评专家和制药企业协会以及学术研究团体等机构的专业人员自愿组成。

根据ICH研究小组官网信息，2009年7月30日，“为做好药品注册管理工作，有效借鉴国际药品注册管理经验，在中国SFDA药品注册司的倡议和组织下，组成了ICH研究小组。旨在通过研究讨论ICH指导原则，为制、修订适合中国国情的药品研究技术指南提出参考；通过研究国际药品注册管理的发展和变化，加强国际交流与合作，在国际标准制定方面做出更多的贡献。”

该研究小组的主要工作内容包括，对ICH最新资料的翻译、出版、比较性研究工作，结合国情转化为适合中国的技术文件；开展对内、对外交流沟通工作；在各省局以及更大范围内培训和推广成熟的ICH指导原则及研究成果；与ICH建立联系。

但该小组的主要工作在2012年前后逐渐停止，网站停止更新于2011年底。

“实际上此次入会，原因之一是政府部门的监管思路，积极推进我国药物创新，加快国际接轨。”沈竞康表示，“以前我们加入ICH条件不完全成熟，随着我国药物创新生态环境的优化，多方共同努力，促成了此次入会。此次消息出来业内多是正面回应，放在十年前是不一样的。”

2014年11月，CFDA在ICH里斯本会议上表达了加入的意愿。2017年3月，正式提出以成员身份加入的申请。蒙特利尔时间6月1日上午9点30分，ICH2017年第一次会议对总局申请进行闭门表决，会议通过了CFDA的申请，正式批准总局成为成员。6月14日，经报国务院批准CFDA局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士，正式确认总局加入ICH，成为其全球第八个监管机构成员。

从旁观者到参与者

事实上，多年来药品审评中心（CDE）已经逐渐引入ICH的原则来指导中国的药品研发。“ICH接受中国为正式成员，一是因为中国目前的经济实力和市场不容忽视，二是国内新药研发局面已发生了根本性的变化，有了巨大的提升，而海归人才很多，所使用的新药研发标准其实与ICH也保持一致，三是国家政策大力的扶持，让医药产业生态链有很大改进。”一名跨国药企高管对21世纪经济报道记者表示，“还有就是这届药监局领导班子积极的态度起了作用，一直与ICH、FDA、EMA等机构保持很密切的联系，坚持新药研究要求与国际接轨的方向。”

加入ICH，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场。

“除了患者可以更快用上新药以外，入会最大的好处在于中国有了正式的话语权和投票、决策权。”上述高管认为，“医疗技术日新月异，很多标准都在变化，以后中国就可以为自己争取更多权利。”

“我以前在礼来工作，参加过ICH会议。那时中国只能作为观察员旁听，学习和了解ICH的规则制定。”信达生物制药首席运营官周勤伟对21世纪经济报道记者表示，“各国在制定规则时争得非常厉害，ICH也是慢慢成长到今天的样子。”

根据广发证券发布的研报显示，美国在1930年代发生磺胺醑剂事件后，FDA开始对上市药品进行审批；日本政府在上世纪50年代开始对上市药品进行注册；欧盟在60年代发生反应停惨案后认识到新一代合成药既有疗效，又存在潜在风险。一系列事件促使很多国家在上世纪六七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。

由于美国、欧盟和日本拥有成熟和完善的药品监管体系和制药产业，由其主导的ICH长期以来在全球范围内协调关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册技术要求的合理化和一致化，已经成为国际药品注册技术的最高规则制订机制。

CFDA药化注册司副巡视员李芳在通气会上说，中国加入ICH之后，可以参与ICH指导原则制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则。加入ICH既有利于国外生产的新药进入中国市场，也有利于中国生产的药品走向国际，推动越来越多的中国企业加入国际注册行列。

袁林认为，实现药品注册技术要求的协调、一致，对开展国际注册的制药企业而言，将可以按相同的技术要求向多个国家或地区的监管机构申报，大大节约研发和注册成本。

同时，袁林表示，“我国制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距。建议国内药品企业抓住机遇，积极研究、了解ICH指导原则，并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节，真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则，提高核心竞争力。”

接轨需过渡期

“加入ICH长期来看肯定是大利好，但短期内对某些国内企业可能会有一个适应过程。”沈竞康认为，国内新药研发、生产、监管的秩序和水平将会有进一步提升。

对于外企新药加快进入国内市场，冲击国内同类研发企业的担忧，“创新药物只有满足健康需求的唯一标准，这个标准一定是国际化的。”沈竞康表示，“合理的创新定位才能驱动发展，引导决策，合理规划创新投入。接轨国际标准可以让我国人民及时享有更高水平的创新药物。”

广发证券观点称，日本通过接入ICH统一了日本与全球的新药临床标准，加快了欧美新药在日本上市，也迫使落后的日本工业提高自身新药研发水平，推动新药研发的国际化；韩国也通过ICH加快进口药物上市和临床试验发展。

“中国情况更加复杂，小型研发公司数量远超日本，体量太大但核心竞争力并不强。”上述跨国药企研发人员表示，“加入ICH要求对其标准有更深的认知和接纳，此前药审制度的不规范、药品审评速度慢、本土企业国际化程度低都会受到挑战。”

而被认为占据短期内绝对优势的跨国药企也存在担忧。“国际化程度越高，产品准入越快。”上述研发人员认为，“目前研发能力七成以上在外企，三成在国内，加入ICH会让这三成很快发展，跨国企业为了保持领先，可能会在研发上选择更加专长的领域，而不是像现在全产品线展开。”

另一个策略的改变是上市地区的时间选择，周勤伟表示，“以前跨国药企在选择新药上市的国家和区域时，由于在中国上市费时费力，即使中国市场很大也往往被排在最末申报，但现在上市策略会很快发生变化。”

（编辑：陆宇，如有意见或建议请联系：lushan@21jingji.com，luyu@