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预言还是骗局? 消费级基因检测野蛮生长

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将两毫升的唾液寄给一家基因检测公司一个月后,35岁的王先生第一次获知了自己有患高血压的风险。

在此之前,他每年的体检均显示“一切指标均在正常值范围内”,但来自基因检测的结果,依然使他决定在未来减少对盐的摄入量——“您的12号染色体上的基因GNB3中,编码了一种信号物G蛋白偶联受体。G蛋白偶联受体是一种信号分子,与肾脏对钠离子的吸收、排除有关。这个基因上的点位rs5443由于某种变异,改变了G蛋白受体信号,使肾小球更倾向于对钠重吸收,导致钠排除体外较困难,因此增加了患高血压的风险。”

王先生对于仅花费不足千元,便能完成的基因检测感到兴奋——事实上这种有别于常规体检的大众的消费级(DTC)基因检测手段,目前正成为国内健康消费市场的新宠。

但是在缺乏政府监管的情况下,属于商业与医疗交叉范畴的消费级基因市场,仍处于“野蛮生长期”。

消费级检测迎来风口

每个人都有30亿对碱基代码,这些代码构成了每个人独有的基因数据。基因检测,就是解密个体的基因特性,翻译出每个人的生命密码,以了解自身的体质特征。

有别于医学临床级基因检测,消费级基因检测的受众是普通大众。消费者往往只需通过互联网下订单,将口腔拭子或唾液放置于特制试管中,并寄回至实验室。几周后,他们就能获得包括亲子鉴定、血缘测定以及遗传性疾病和特征鉴定等基因分析结果。

就检测方式而言,主要通过对SNP(单核苷酸多态性)全基因组关联研究(Genome Wide Association Studies,GWAS)研究计算。全基因组关联研究(Genome Wide Association Studies,GWAS)是一种检测特定物种中不同个体间的全部或大部分基因,从而了解不同个体间的基因变化有多大的一种方法。这些研究通常比较两组参与者的DNA:有疾病的人(病例)和相同条件的无该疾病的人(对照)。如果在患者中某基因型的变异很频繁,那么就说该变异与该疾病“相关”。

在全球众多消费级基因检测公司中,美国公司23andme最为著名,其因推出99美元的基因检测项目而迅速占领了美国的消费级基因检测市场,在获得最新一轮融资后,23andme的市场估值突破了11亿美元。

而在2017年的4月6日,美国食品及药品管理局(FDA)宣布批准了23andMe针对10项疾病的基因健康风险测试(GHR)。这是FDA批准的首个消费级的遗传测试。

在国内,与23andme有相似业务的基因检测公司众多。位于成都市天府软件园内的“23魔方”是其中之一,在成立两年后,该公司已经获得了数轮融资。

23魔方CEO周坤对21世纪经济报道记者称,国内的消费级基因检测最早出现在2004年,随着全基因测序成本不断降低,迎来了爆发期。

周坤预计,未来5年,全基因测序成本可能下降到700人民币,国内消费级基因检测行业将迎来真正的大爆发时期。

据21世纪经济报道记者不完全统计,目前国内各种基因检测公司的数量超过200家。同时,在国内多个省市提出将生物医药作为新兴产业培育对象的背景下,一些市场评估机构提出了“基因检测市场万亿产值”的规模。

无所不能还是过度营销?

“基因检测是很有趣的事情,我从未了解到自己身体有如此多的秘密。”王先生说。他还通过这次的基因检测,得知了自己血脉中有苗族傣族甚至畲族的属性,也了解到自己能喝酒,是因为两个等位基因的突变,使代谢加快数十倍,导致不会因为乙醇的堆积而中毒。

事实上,在决定由这家公司做基因检测之前,王先生在网上也查询过多家同类型公司,也正是由于详细的查询,使他一度对这个行业检测的可靠性有所怀疑。

“很多公司推出的产品包括通过基因检测未来患癌症可能性,甚至将婚恋、小孩兴趣爱好、抗雾霾能力等都纳入其中,给人的感觉是基因检测无所不能。”王先生说。

庞大的基因消费市场潜在规模,让各路资本看到了其中的商业潜力,大量夸大基因检测效果的营销开始出现。

21世纪经济报道记者通过百度、淘宝进行“基因检测”的关键字检索,发现众多消费级基金检测公司的广告信息。

周坤对21世纪经济报道记者表示,目前消费级基因检测行业的进入门槛并不高,这导致了行业内良莠不齐。该行业进入主要通过两种方式实现。第一种是购买基因检测仪器,自建实验室;第二种是成为代理商。

“目前国内大部分消费级基因检测公司,都是代理商类型,他们的投入并不大,在利益的驱使下,很容易出现夸大基因检测效果,以及违规营销的情况。”周坤称。

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司CEO刘沛则对21世纪经济报道记者表示,消费级基因检测和临床级基因检测有本质的不同,“消费级不在乎技术可靠性、检测准确率,主要依靠产品设计,让消费者有兴趣买单”。

周坤称,“很多消费级基因公司,类似一个中介机构,连一个分析基因数据的人都没有,他们通过加盟代理商的形式,进入这个行业”。

从另一种层面看,周坤认为,这也是由于传统的基因检测主要为科研机构自建,他们长处在于研究实力强,但在市场营销和产品渠道方面并不精通,因此也主动将检测业务外包给销售商。

“市面上很多消费级基因检测产品,都属于贴牌性质,即最终报告源于同一个检测机构,仅品牌不一致。”周坤称。

并非100%准确

刘沛提醒称,从临床医学研究角度看,基因研究是一项复杂的工作,且人体功能结构变化,影响因素众多,并不单由基因决定,他认为,通过消费级基因检测,去评估未来是否有患癌症等病症的风险,是不具备说服力的。

周坤认为,目前一些消费级基因检测公司所宣传的可以通过基因检测,测试婚恋、测试性格、测试未来职业等,也并非空穴来风。

“有一些项目是有国外研究文献可查的,但国外在基因研究领域的文献质量良莠不齐,国内这些公司引用这些不严谨文献的主要目标,是出于销售考虑,而并没有从严肃的医学角度考虑。”

周坤称,基因检测与体检的区别在于,前者不能检测已有疾病,仅能从统计学角度分析,某一个基因有造成人体患病的可能性。

以糖尿病为例,周坤表示,尽管糖尿病主要是遗传引起,但是最终成因很复杂。基因检测出一个消费者患糖尿病的风险高,只能代表从遗传学角度观察,消费者的某基因是影响高血压产生的一个因素,来自大量样本的统计学分析。

但并不能代表该消费者真的可能患糖尿病,因为人类对基因的破解不到20%,很多方面都是未知数。

但是还需要注意的是,即使从遗传学角度将具备高风险,但到最后是否会得病,没有明确的证据,两者不是100%的因果关系。

“基因检测的目的是为消费者提供遗传风险信息,但它并不能决定一个人是否会发生某种疾病或病症,因为除了遗传变异,这些疾病还受其它因素的影响,比如环境和生活方式。”周坤称。

对于仍处于初始阶段的消费级基因检测,在规范、专业等方面的标准缺失,政策监管层面仍需逐步完善。

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