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雷菊芳:鼓励藏药创新 审评标准应与中药不同

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雷菊芳  全国政协委员、奇正藏药董事长

当前,随着国家对新药创新的引导和鼓励,国内药企的新药研发方向发生了很大的变化。新药的比例大幅提高,改剂型的品种已经非常的少,与前些年中药以低水平的改剂和仿制为主的状态相比已有了巨大的进步,应该说新药审评政策的变化对于引导中国中药产业创新变革还是起到非常大的作用的。

但是,由于目前藏药以及民族药的审评还是按照中药的标准在审评,我们认为对待产业化程度比较低的藏药产业乃至其他民族药产业来说,上述审评政策需要作适当地区别性地调整,应该鼓励对民族药进行适当的剂型创新,在对待改剂品种上面不能采取一刀切的策略。我们建议,在充分尊重知识产权的情况下,应该鼓励对藏药中的一些合适的品种进行适当改剂。具体原因如下:

其一,藏药很多品种历史悠久、疗效确切、安全性好,但是剂型制约了其推广应用,改剂是其走向现代化、进入内地市场的必由之路。例如,由于地理环境和历史的原因,藏药中的许多成药品种以散剂居多,藏药部颁标准中收载的200个品种中就有90多个是散剂。这些散剂品种是藏医药智慧的结晶,在藏区有着上百年甚至上千年的应用历史,也是符合藏族地区经济发展水平不高、游牧为主等特点的“简、便、廉”的剂型,但是散剂目前在内地已经很难推广应用,实际上现在的胶囊、压丸等制剂工艺非常容易地就可以在不影响疗效的情况下解决这个剂型问题。还有,藏药还有很多汤丸、汤散的形式,实际上做成颗粒不仅不改变实质工艺,保持疗效,还更方便服用。而但按照现在的审评要求,改剂品种是不被鼓励的,不同剂型之间单单顺应性提高还不够,往往得符合优效才可以,这样无意中把藏药通过剂型改造使之符合内地的市场要求的道路给堵住了。

其二,藏药现代化的进程远远落后于中药现代化的进程,因此不能用同一个标准来衡量藏药和中药的改剂问题。中药现代化的历史可以追溯到上个世纪80年代,尤其是在90年代末至2005年以前,中药企业抓住机会利用现代制药的技术针对传统中药不足进行了改进和升级,大量的改剂品种获得了批准,也带动了中药市场的繁荣。比如天士力的复方丹参滴丸、康缘的桂枝茯苓胶囊等产品都是改剂比较成功的例子。但反观藏医药的现代化史,仅仅不到10年的时间,而且由于藏药厂的技术和意识的问题,藏药根本没有来的及利用现代化的制药技术进行品种改造、享受当时的药审政策和技术升级的红利(例如允许剂改),就被政策彻底拒之门外,显然是有失公平的。据不完全统计,藏药部颁标准的200个品种中,有胶囊、片剂、颗粒剂等现代剂型的仅10个左右。

其三,长期以来,我们对外用药尤其是局部外用药的审评法规比较严格,对外用药的剂型变革、口服变外用等问题上要对改剂的科学性、合理性、有效性、安全性等做出解释。但是,这些关注点对于局部外用药来说,并不完全合理。因为透皮理论对局部止痛药并不完全适用(换言之,常规的透皮入血的检测方法并不完全适用于传统的外用止痛药。因为有研究发现,局部外用止痛药止痛作用与局部皮肤的c神经纤维的激动有关,并非过去理解的透皮之后再抗炎镇痛),同样现在的药效评价方法多是用于评价全身给药的止痛效果的,并不是评价局部疼痛的。某种程度上使得外用药的改革之路更难于口服药,这与美国现在的对含已知目录内的有效成分的局部外用药实行宽松的备案制的做法大相径庭。同样,日本OTC市场上局部止痛药也是琳琅满目(以至于很多国人到日本购买外用药),这与其在局部外用方面的政策分不开的。外用治疗作为藏医药的一个特色,贴法、浴法、涂法、敷法等源远流长,具有丰富的方剂储备、临床应用经验和临床价值,非常适合利用现代技术发扬光大,做成各种不同的安全有效的外用剂型以丰富现在的临床治疗方案,但这一设想在现行的法规下很难实现。

总之,我们认为,藏药品种的改剂是一个继承和创新并重、加快优势经典藏药二次开发的最佳路径。这些经典的藏药,历经千年使用,是最容易符合疗效确切、安全性高的要求的品种。只不过我们要进一步借鉴现代科学的手段,对其作用机理、物质基础以及质量稳定性作进一步深入研究。同时在改剂的过程中,要注意品种选择,避免过多过滥,还要以藏药企业为承担主体,以免重蹈之前的覆辙。因此,我们建议:应当结合藏药的特殊情况,对藏药的改剂问题适当区别对待,鼓励藏药经典品种的剂型改进,尤其是局部外用药的开发,从而推动藏医药的市场应用,带动民族区域经济的健康发展。

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