天士力复方丹参滴丸实现中药国际化零的突破致力实现中药走向世界的民族理念

（原标题：天士力复方丹参滴丸实现中药国际化零的突破致力实现中药走向世界的民族理念）

如果说一个人可以背负着一个国家的梦想，那么一家企业也可以寄托着一个民族的愿望。

中医药行业真正的实现走向海外，踏入国际市场究竟还需要跨越多少门槛，经历多长时间，目前可能并没有人敢断言，但是随着天士力复方丹参滴丸成为全球首个完成美国FDA(Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局)三期临床试验的复方中药，至少可以说，天士力率先实现了中国中药国际化的重大突破。

对标国际培育大药

构筑民族品牌

天士力于2016年12月23日发布公告称：经过美国FDA三期多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛安全有效。对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义（P <0.05）。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值通过美国FDA三期临床试验，再次得到证实。

FDA第一期试验的重点是药物的安全性，第二期试验的重点是药物的有效性。试验目的在于获得有关药物能否对患特定病症的人群发挥疗效的初步数据。临床试验中使用三个生产批次的复方丹参滴丸在疗效观察上没有出现差异，再次证明复方丹参滴丸质量标准的可靠性，批次产品有效活性物质的均一性、临床效果的一致性。

FDA是一面镜，测出复方丹参滴丸的安全性和有效性，同时，它还是一扇窗，是打开天士力创建中药现代化国际化发展模式的一个通道，天士力通过这20年中一次次的尝试与试验，已经确立了以国际化引领产业链体系创新、标准提升，实现企业转型升级的战略模式。搭建一个中药新药研发的平台，为国际化新药研究创新之路径、建立一套标准体系，成为了天士力为之奋斗的目标。

现如今，天士力已确立现代中药国际化“三步走”战略。 走出去：多元模式进入国际市场，实现34国家/地区注册。走进去：走进世界，实现技术升级。通过中西医药融合，技术标准接轨，成为国际药品。走上去：走上高端，提升品牌竞争力。经过“走上去”的过程，使中药成为国际临床一线用药，成为医生和患者都能接受和使用的药物，能够被医保机构接纳，进入医疗保险用药目录体系。“走上去”的过程，是现代中药全产业链优化升级的过程，带动全产业链先进智能化制造的提升，也带动中医药文化走出去，走向高端。

以丹滴为旗

积极探索中药国际化路径

据悉，待天士力对三期临床研究进行详细的分层统计后，向FDA递交上市申请，复方丹参滴丸上市审批时间将大为缩短。此次试验的完成，对中药真正进入世界舞台具有里程碑的意义。天力士控股集团董事局主席闫希军亦表示出，他希望中医药是一项由中国人发明，也是由中国人自己发扬的一种文化，复方丹参滴丸的试验会带动国内其他优秀的中药品种借助天士力的平台实现国际化。

FDA美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）是国际医疗药品审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。然而中药与化学药的天然差异，决定了其大数据化、国际化的难点。现代化中药国际化发展的关键在于中药的安全性、有效性、质量稳定性与质量标准能否完全控制。目前大多数中药制剂，缺乏被国际公认和接受的质量控制标准，缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法，无法达到药品的稳定性和均一性，制约了国际化发展。

早在1996年复方丹参滴丸被推选为第一例复方中成药申报美国FDA，到2006年天士力第二次向FDA申请新的IND，明确以预防和治疗慢性稳定性心绞痛作为适应症，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89，2009年顺利完成Ⅱ期临床试验。2010年7月，进入Ⅲ期临床试验。2016年3月，现代中药复方丹参滴丸在全球9个国家和地区的127个临床试验中心顺利完成美国FDAⅢ期临床试验，进入数据统计和新药申报准备阶段。20年时间，上千名受试者，五百名研发人员，无数次踌躇与前进，复方丹参滴丸（T89）首次向世人证实复方中药也可按国际标准进行临床评价，为中药走向世界带来光辉前景。

近年来，多学科的广泛渗透与融合，极大地推动了中医药科技创新发展。中药通过多种有效成分对人体多靶点、多效应的整合调节作用，符合人体多样性的特点，体现了对人体生命科学的深刻认识，揭示了它的科学性和先进性。中医药独具的特色和优势在疾病的预防与治疗中发挥了重要的作用，正在被越来越多的国家所重视。

天士力以丹参滴丸为旗帜，终于实现了中药国际化历程零的突破。中医药作为民族文化瑰宝，如果丹参滴丸能为更多优秀的中药提供国际化的路径，那么这一突破，其意义不亚于1984年在洛杉矶射击赛场上许海峰的566环，它既是一个个体的突破，也是一个国家的突破，是一个民族的突破。-CIS-