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博晖创新微流控平台实现产业化

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(原标题:博晖创新微流控平台实现产业化)

博晖创新近日公告,公司研发的人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测试剂盒获国家食药总局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。公司研发多年的微流控全自动分子诊断技术开始实现产业化,并进入市场销售阶段。

博晖创新总经理卢信群告诉中国证券报记者,公司已就HPV检测试剂盒的上市推广做好前期准备,今后将形成体外检测试剂与血制品加工销售的双主业格局。

微流控芯片市场空间大

博晖创新获颁“准生证”的该试剂盒,主要用于女性宫颈癌的体外检测。宫颈癌是女性高发病,国内每年新发病例约为10万例,HPV检测对预防宫颈癌具有重要意义。中国21-65岁女性人口数量约为3亿人,按照每3年检测1次测算,每年的检测数量超过1亿人次;每次检测费用在300元左右,据此估算国内HPV检测市场空间超过300亿元。

博晖创新董事周朋告诉中国证券报记者,在当前的临床诊疗过程中,以PCR检测为基础的技术在分子诊断中应用最为广泛,且技术相对成熟,但其检测方法存在一些局限性。比如,操作过程繁琐复杂,特别是样品制备过程,对操作人员要求很高。PCR技术具有高特异性、高灵敏度的优势,但这些优势也成为PCR技术的“困扰”,环境中的病菌或操作人员的一点失误都会被几何级指数放大,造成检测结果的“假阳性”。这些局限性限制了PCR检测技术发展。博晖微流控全自动核酸检测系统,能够克服这些局限性,实现全自动检测。

“微流控芯片技术平台,将以往需要在不同实验室做的事情,集中在芯片上的一个小小通道里完成。普通的PCR实验室分为试剂准备区、核酸提取区、PCR反应区和PCR分析区,而博晖创新的芯片每个通道就包含了所有PCR实验室分区。”周朋表示。

血制品板块开始盈利

博晖创新的血制品板块主要有两家子公司担纲,分别是持股48%的河北大安和持股30%的广东卫伦。这两公司此前管理混乱,未能贡献利润,不过这样的局面正得到改观。卢信群告诉中国证券报记者,河北大安2015年已扭亏为盈,实现净利润900余万元,预计今年可完成4700万元的净利润承诺。

目前,河北大安年采浆量约为80吨,血浆库存还有200吨左右,但产品种类较少,目前只有白蛋白和肌丙能够上市销售,血制品吨浆利润较低。卢信群表示,今年年初,河北大安的“狂免”和“破免”的注册申请得到受理,预计年内有望获批上市,将对河北大安的业绩带来积极影响。随着在研的静丙和凝血酶原复合物等产品陆续获批,河北大安的盈利能力将大幅度提升。

广东卫伦的产品种类较多,能够生产白蛋白、静丙等6个品种。不足之处在于采浆量较少,2015年采浆量约为30吨。2014年之前公司只有两个浆站,随着2014年新建的澄海浆站进入采浆高峰期以及新获批的高要和博罗浆站陆续投产,采浆量将大幅度提升。

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