三部委通报非法经营疫苗案六大焦点问题

    山东非法经营疫苗案引起社会广泛关注。24日，国家食品药品监督管理总局和公安部、国家卫生计生委联合召开新闻发布会，通报非法经营疫苗案调查处置进展，就公众关切的6大焦点问题做出回应。目前，已抓获涉案人员130名。（涉案疫苗）大部分都已使用，济南公安机关现场查扣的2万支疫苗已封存。

    问题疫苗流向哪里？

    主要流向农村偏远地区诊所

    食药监总局药化监管司司长李国庆说，最早案件发生地山东已经撤销了山东兆信生物科技有限公司、山东实杰生物药业有限公司、山东福泰药业有限公司的药品经营质量管理规范认证证书，暂停3家企业经营活动。

    随着案件调查逐步发现，一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结，将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子，再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位，特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。

    国家卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进称，目前，国家卫生计生委与食品药品监管总局保持密切的沟通，根据查获提供的疫苗流入医疗机构的名单以及疫苗的名称和批号等相关信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，锁定使用单位，确定使用人群。

    案件侦办最新进展？

    嫌犯违法所得近5000万元

    侦办数据

    各地立刑事案件69起

    抓获涉案人员130名

    查实上线41人，下线46人

    涉嫌违法药品经营企业29家

    涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家

    公安部治安管理局副局长华敬锋说，鉴于案件重大复杂，公安部对该案挂牌督办，前期调查取证已经取得阶段性进展，部分犯罪嫌疑人已经被移送起诉。

    各地公安机关按照公安部部署狠抓线索核查工作。目前已对该案涉及的上下线逐一进行甄别查证。从办案了解的情况看，大部分问题疫苗都已使用。

    华敬锋还对案件相关数字进行了特别说明：犯罪嫌疑人庞某累计购进疫苗共计2.6亿元，销售金额3.1亿元，违法所得近5000万元，并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。

    脱离冷链的疫苗有多大风险？

    脱离冷链疫苗不会增加异常反应概率

    李国庆表示，国家规定疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件是严重违法行为。从科学层面讲，疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。

    他说，疫苗产品在批准上市前，实行严格的注册审批制度及有效性长期稳定性试验。批准上市之后，每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，即批签发制度，逐批产品进行检验审核。对温度比较敏感的一些疫苗，在出厂前还要进行极端条件下的热稳定性挑战试验。即根据不同的产品，在37摄氏度高温条件下放置1到4周，符合标准的产品才可以出厂。疫苗本身会有一定的异常反应发生概率，脱离冷链的疫苗一般来讲并不增加异常反应的概率。李国庆表示，由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握，因此，对长时间脱离冷链的疫苗的有效性，可能会受到一些影响。此外，他还表示，根据国家疫苗预防接种异常反应监测系统的报告看，过去五年未见异常。

    性质如此恶劣的案件为何发生？

    经营企业利欲熏心 为违法行为提供掩护

    华敬锋说，从公安机关查证情况看，该案疫苗不是黑工厂生产的，而是一些正规的药厂合法生产的正规二类疫苗。济南公安机关现场查扣的2万支疫苗已封存。

    李国庆说，庞某等疫苗贩子既没有药品经营资质，又没有冷链储运条件。由于其贩卖的都是合法企业生产的合格产品，即使储存运输条件不够，接种效果不好，出现安全性问题的概率也较低，导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。此外，疫苗贩子之间还互通有无、共同作案。如嫌犯庞某一人的上、下线就有300余人之多。

    一些规模小、管理差的药品经营企业受利益驱使，为违法分子提供资质证明和票据，使其能够在无资质情况下违法经营，为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护。

    我国疫苗管理有何漏洞？

    责任不落实 监管存死角盲区

    于竞进表示，按照疫苗流通与预防接种管理条例，我国一类疫苗是政府出钱，百姓免费接种。二类疫苗是群众自愿、自费接种。

    于竞进说，根据条例规定，二类疫苗使用上实行市场化。从供应上，生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应，而疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位供应，不同的企业之间也可以互相供应。我国目前有疾控机构3000多家，接种单位有20多万家。由于疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广，同时各个地方发展又不平衡，监管的难度比较大。

    由此看来，不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗这种可能，不排除个别的机构和个人为了谋取私利违法违规的情况。

    李国庆坦承，在实际工作中监管责任不落实，导致违法行为未能及时发现。此外，一些违法企业虚构购销流向，查实某一个企业的违法犯罪事实需要延伸检查上下游多家企业，有的还涉及跨区域配合问题，增加了监管的难度。目前，监管对象数量多，基层人员缺乏，全国有药品检查资质的人员不足500人，监管检查存在死角盲区。近几年机构改革也对基层监管带来一定影响。

    如何加强二类疫苗的监管？

    将完善流通管理和采购机制

    于竞进说，目前，国家卫计委正在研究推进加强二类疫苗管理，特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用二类疫苗时，要在省级公共资源交易平台交易，坚持公开透明、阳光采购，强化管理。按照预防接种管理工作规范，严格执行疫苗管理和使用的登记制度，做到疫苗来源可查询，去向可追溯，保证疫苗安全。

    国家卫计委正在积极协调相关部门，完善疫苗流通管理和采购机制，加强对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督。如要求购进疫苗时向疫苗生产企业和疫苗批发企业索取证明文件，完善疫苗储运和冷链运转的记录，确保了预防接种的记录能够完整保留，以便加强监管。据新华社

    新闻延伸

    世卫组织表示

    疫苗如果无效应该重新接种

    世界卫生组织昨天针对中国公众关心的非法经营疫苗案相关问题作出解答。世卫组织认为，因为接种了储存不当的疫苗而导致生病的可能性极低，但若疫苗由于过期或不当处理失去效力，接种者未来可能感染疾病，因此应该重新接种。

    世卫组织表示，一般情况下，接种过期或不当处理的疫苗后，人体对疫苗针对的疾病可能不产生免疫能力，因此应该重新接种疫苗。重新接种疫苗是安全的，可以立即接种灭活疫苗，也可以在28天后接种减毒活疫苗。但是，由于不同疫苗可预防疾病在不同年龄阶段所产生的风险不同，所以不是所有疫苗都有必要重新接种。诸如麻疹、风疹、甲肝、乙肝和水痘等疾病，可通过血液检测了解儿童的免疫情况和确认是否需要重新接种疫苗。若考虑重新接种疫苗，应咨询预防接种点的专业人员。

    对于储存不当疫苗的安全风险问题，世卫组织回应表示，未在规定温度范围内储存的疫苗或者过期疫苗不是被污染的疫苗或有毒性的疫苗，接种了应当不会产生任何额外的副作用，问题在于不确定疫苗是否仍有效力。