大智慧阿思达克通讯社11月12日讯，医药圈“722”惨剧再度发酵。昨日国家食药监总局（CFDA）发布对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查结果，对8家企业11个药品注册申请不予批准，包括华海药业（600521.SH）、康芝药业（300086.SZ）以及山大华特（0000915）子公司达因生物的申报品种。
值得一提的是，CFDA曾明确表示对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。市场普遍认为，和单个品种不予批准相比，未来长达3年品种不予受理对涉事企业的影响更大。
据CFDA公告，包括华海药业申报的坎地沙坦酯片（受理号：CYHS1390059、CYHS1390060）、康芝药业申报的消旋卡多曲干混悬剂（受理号：CXHS1190001）以及山大华特子公司达因药业申报的布洛芬混悬滴剂（受理号：CYHS1190061）和布洛芬混悬液（受理号：CYHS1190062）等11个品种临床试验数据存在不真实和不完整的问题，不予批准。值得一提的是，在上述11个不予批准的产品中，博济医药（300404.SZ）负责了部分品种注册的临床CRO工作，将被CFDA问责。
今年7月22日，CFDA发布下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，列入药物临床试验数据自查核查品种清单的共有1622个受理号，其中309个受理号分别属于国内103家上市公司。业内人士称，这场自查的影响力，堪比证监会查配资引致A股股灾，将引发医药行业的“地震”。
据统计，上述1622个受理号中，进口有171个，新药948个，已有国家标准503个。按照自查受理号数量，排名前十的上市公司是：华海药业（受理号21个）、恒瑞医药（18个)、国药一致（15个）、鲁抗医药（600789.SH）、海正药业、双鹭药业（002038.SZ）、上海医药（601607.SH）、复星医药（600196.SH）、科伦药业（002422.SZ）、中国医药（600056.SH）。对此，业内人士指出，CFDA昨日发布的公告仅是对部分已提交自查资料的药品注册申请的临床试验核查结果，不排除未来会有更多药品因为临床试验数据不真实被不予批准。
值得注意的是，在《公告》明确指出，将对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
日前，CFDA副局长吴浈在公开场合上再次重申，国家总局将从严处理核查中发现的问题。“对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申报，对已经受理的全部如数退回，并对该申请人此前批准的产品进行追溯性核查。”
“如果真按照规定来的话，未来3年内华海药业申报的品种都不会被受理，公司肯定要遭殃了，”一位长期关注华海药业的投资者对大智慧通讯社（DZH_NEWS）表示，“如果FDA也参与的话，那就砸饭碗了。”公开资料显示，华海药业正由原料药向制剂转型，公司制剂业务规模和获批品种数量息息相关。
不过，海通证券认为，就本次核查情况来看，因为涉事医院和CRO均涉及到了其他企业的临床品种，责任方主要应当是在临床医院和CRO，预计对华海药业的处罚措施和影响有限。“公司制剂出口质量得到FDA认可，我们认为公司的药品质量是有保证的。”对此，华海药业公司人士回应大智慧通讯社称，“公司会根据上面政策进行相关处理，如果有具体情况会及时公告。”
发稿：丁盈盈/古美仪 审校：康义瑶/沈玮
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本文来源：大智慧财经
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王晓易_NE0011
