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华神集团或重整医药 新股东包揽低价增发

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华神集团(000790.SZ)9月更换实际控制人后,10月28日迅速推出定增预案,拟以8.53元/股非公开发行不超过5041.03万股,募集资金总额不超过4.3亿元,将用于三七通舒国际化项目、营销网络建设项目等。而公司实际控制人王仁果、张碧华夫妇控制的企业泰合集团拟以现金方式认购全部非公开发行股份。

实际上,在今年年初的华神集团股东大会上,多名投资者提出实际控制人(原实控人)长期不出席股东大会,对于三七通舒胶囊这一核心产品“不够上心,缺乏经营”,导致华神集团表现过于平淡。

如今实控人更换、针对三七通舒这一拳头产品的定增推出,华神集团的市场关注度猛增,而其在此前的沉寂后,是否还能铺开新的篇章,成为投资者关注的重点。

欧盟上市难度不小

10月28日,华神集团公告定增预案的同时,控股股东四川华神之控股股东泰合集团与中钰资本管理(北京)有限公司签约,成立50亿元产业投资基金。在今年上半年华神集团举行的2014年年度股东大会上,多名投资者告诉《中国经营报》记者,其入股华神集团时在于看好三七通舒胶囊这一拳头产品,但是持股多年中,公司医药产品经营局面并未快速打开,股价市场表现仍然较为平淡。而目前实际控制人更换,加上迅速推出的定增预案项目主要针对三七通舒胶囊产品以及营销模式的打造,这一系列举动似乎是个不小的利好。

上述项目本身是在欧洲药品市场注册上市战略的加码推进。某跨国药企负责推进药品欧洲上市的人士指出,药品要实现欧洲注册上市并不容易,中药制剂更是缺乏先例,“2011年起所有进入欧洲市场的中药均需经过注册程序。欧盟(注册上市程序)分为集中审批和非集中审批,集中审批针对整个欧盟市场,非集中审批则分为各个成员国自主审批程序和互认程序。而集中审批如果没有通过,药品也很难在任一成员国获批上市。但是传统中药物质基础、作用机理不清晰,缺乏标准化的临床表现资料等问题,导致目前能够进入国际市场的中药制剂屈指可数。”

对此华神集团回应道,“其实中药制剂在欧洲注册上市已有先例,2012年地奥心血康以草药简化注册途径在荷兰获得上市许可,但以新药注册途径(技术要求高)实现欧洲注册上市的中药制剂确无先例。大多数中药制剂属于多味药材提取的复方制剂,物质基础极为复杂,与国际上的植物药具有一定差别,难以新药途径走出国门,但三七通舒胶囊是从单味三七药材中提取的有效部位制剂,研究开发之初,就是按照化学药品开发思路,参照国际植物药开发的技术要求,采用现代药物分析技术、现代药物制备技术、现代药物质量控制技术、现代药物安全性评价方法和现代药物临床评价方法开发出的一个安全、高效和质量可控的现代中药。其物质基础清楚,作用机理明确,临床疗效显著,与国际对植物药的要求吻合。同时作为上市十年的成熟品种,安全性及有效性在国内临床应用中都得到了有力的验证。目前公司选择有丰富植物药欧盟上市法规技术服务经验的德国Diapharm公司作为三七通舒胶囊欧盟注册上市的合作伙伴,而Diapharm于2014年底对三七通舒胶囊按照 CTD 格式编写的药学、非临床、临床研究资料进行评估,认定本项目具有较好的可行性。”

不过,值得注意的是,三七通舒胶囊的欧洲上市项目曾被纳入“十一五”课题,华神集团也早在2006年便开始推动项目进程,但公告显示目前项目仍在“准备在欧盟申请临床研究”的阶段。耗时多年,仍未突破,其困局在哪里?此次定增能否切实推动,推动效果如何值得思考。

对此,华神集团也回应表示,在相关课题上,公司已经完成指纹图谱研究、建立符合欧洲要求的有害物质残留质量控制标准,同时和Diapharm的合作将得到法规、技术方面的助力,“目前,前期准备工作已经完善,只是后续的实施过程需要大量的资金支持。虽然外界看来欧洲注册项目时间较长,风险较高,但是三七通舒胶囊自2003年上市以来获得了国内临床专家和患者的广泛认可,其在国内的临床疗效数据能够说明三七通舒胶囊通过欧洲注册的可能性非常高。”

华神集团与德国第三方机构的合作是否能够推动其欧盟上市,上述业内人士表示对具体情况并不了解不宜评论,不过其单就集中审批流程规则等方面提到,难度并不小。“整个审评期限是210天,欧盟检查制度作为批集中审评产品注册的先决条件,需要确认多项内容,同时人用药品委员会还可要求进行药品安全持续监控的检查。”该人士提及。

华神集团提及三七通舒胶囊将按照欧洲新药注册程序,以治疗缺血性脑卒中的市场定位,按照欧盟新药研究的技术要求,首先以非集中审批程序在全球植物药开发最先进的德国进行注册,之后再采用互认可审批程序在欧洲其他国家备案上市。

营销网络拓展难题

除了上述欧盟上市项目外,华神集团另一募资规模相对较少的定增项目为营销网络建设。

此前,在华神集团2014年股东大会上,一名长期关注该公司的市场人士提到,华神集团拥有三七通舒胶囊、利卡汀、鼻渊舒等有一定关注度的品种,但此前(注:指2014年及其以前)销售方面主要靠自建团队,推进力度一直有加大的空间,在各省市进入基药增补的速度相对平缓。

该市场人士向记者表示,“销售团队表现较为‘温和’,自建队伍扩张速度相对缓慢,基层市场开拓作为一个放量点,在过去并未快速体现。”

数据显示,三七通舒胶囊上市十余年,其在全国脑血管病医院口服中成药市场排名仅仅为第6位、占比5.17%,同时,在2014年展开相关电商合作的产品类目已经较多,而表现则不尽如人意。如今再发力营销网络,市场不免担心其会受到曾经的“缓慢战略”的拖累。

对此,华神集团表示,正因为三七通舒在全国脑血管病医院口服中成药市场排占比并不高,因此具有巨大的潜在市场发展空间。

“实际上,三七通舒胶囊临床疗效显著,但公司目前营销体系已不能满足业务发展的需要,公司急需建立全国性的营销网络。以适应公司未来业务的发展需要,同时为公司现有产品和新产品快速打开市场实现销售和利润双增长奠定基础。”华神集团表示。

不过一位医药业内人士提到,“目前市场上80%的药企都采用招商模式,但市场上也经常出现招商模式水土不服、招商成功率非常低的现象。”

“如果采用全国总代理模式,市场完全掌握在经销商手上,企业反而可能处于被动地位,做大的经销商可能坐地起价、做不好的经销商也可能降低投入导致企业错失市场机会。区域代理虽使产品导入期加速,并加强企业一定主动权,但其弊病在于全国铺开速度较慢、各区域代理商因自身利益调整销售政策,最终可能出现蹿货情况并导致竞品反压。”该人士表示。

华神集团并未就其将采用何种招商方式详细阐述,不过这家靠自建团队摸爬滚打多年的老牌药企表示,“公司对营销模式的控制力有信心”。

加大持股或为打造医药产业

资料显示,华神集团的主营业务为中西成药生产和销售,高新技术产品的研发和经营,生物工程制品的生产和销售。

今年9月,华神集团实际控制人发生了变更,泰合集团受让上海华敏投资及周蕴瑾合计持有的四川华神集团股份有限公司(以下简称“四川华神”)72%股份,成为四川华神的第一大股东。四川华神持有华神集团18.08%的股份,为公司控股股东。因王仁果、张碧华夫妻共同持有泰合集团100%股份,因此二人共同为四川华神、华神集团的实际控制人。

华神集团上述4.3亿元的定增将由泰合集团包揽。占发行后公司总股本的10.47%。其控股比例再度提高。

而华神集团10月28日定增预案同日公告显示,泰合集团与中钰资本管理(北京)有限公司签约,成立50亿元产业投资基金。该产业投资基金包括泰合中钰医药投资基金,认缴出资总额拟为人民币10亿元;泰合中钰医疗投资基金,认缴出资总额拟为人民币40亿元。

四川某券商业内人士提到,“股权集中对于公司经营起到至关重要的作用。大量股权分散的公司、甚至缺乏实际控制人公司都容易陷入股东争夺的内耗当中,利益不能平衡。”上述券商人士表示,“实际控制人加大持股量,从侧面来说,可能对公司经营决策有一定想法。从其连续推出的动作,例如从定增项目主要围绕医药板块、医药产业基金成立等来看, 泰合集团对于医药产业兴趣颇大,不排除将华神集团作为其旗下医药平台的可能。”

实际上,上述市场人士也曾提及,华神集团此前股权分散、实际控制人对公司经营“不够上心”,导致多年来公司战略没有快速转向,已经形成拖累的业务也仍然难以“壮士断腕”。

对于这一猜测,一位接近华神集团的知情人士提及,“泰合集团目前多元化布局中涵盖金融、酒店、房地产、投资四大核心业务。而基于其自身对医药产业未来发展趋势的判断,希望通过在大健康产业领域的发展,寻求新的机遇。”

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