大智慧阿思达克通讯社11月5日讯，国家食药监总局(CFDA)网站信息显示，通化东宝(600867.SH)参股公司厦门特宝重磅新药聚乙二醇干扰素α-2b注射液将于本月进入药品GMP现场检查。业内人士预计，该产品获批后将成为国内首仿，市场规模超十亿。
值得一提的是，药品GMP现场检查是药品审批上市的必备环节，目前该药品在国家食药监总局药品审评中心(CDE)已处于认证中心现场检查的制定检查方案环节，有望于近期进入药品注册现场检查。根据同类药品注册申报进度，该产品有望在半年内获批生产。
公开资料显示，聚乙二醇干扰素α-2b注射液是一类生物制品，用于治疗慢性乙肝、丙肝。该药全球同类产品中，仅有先灵葆雅公司的重组人干扰素α-2b(商品名“Intron-A”，甘乐能，1991年上市)，以及罗氏公司的长效干扰素聚乙醇化α-2a干扰素(商品名“Pegasys”，派罗欣，2005年上市)，共同占据了医院抗乙肝干扰素的一半以上市场。
值得一提的是，国内丙肝病毒携带者约4500万，乙肝病毒携带者则多达1.2亿。聚乙二醇干扰素α-2b注射液是“十二五”国家重大新药创制临床研究课题专项，于2014年1月申报上市，厦门特宝已获得美国、欧洲、日本、澳大利亚、中国等近三十个国家专利授权。申万宏源研报指出，厦门特宝将是聚乙二醇干扰素α-2b 注射液的首仿药，预计三年内不会有同类国产药上市，将长期独享进口替代空间。由于我国慢性丙型肝炎和慢性乙型肝炎患者基数极大，这是一个拥有十亿级收入规模的重磅新品种。
公开资料显示，通化东宝持有厦门特宝34.41%股权，后者主营基因工程技术的研制开发和生物医药的产业化工作。除聚乙二醇干扰素α-2b注射液外，另有Y 型 PEG 化重组人粒细胞刺激因子注射液、Y 型 PEG 化重组人生长激素注射液和Y 型 PEG 化重组人干扰素α 2a 注射液三个一类生物制品处于II 期临床研究阶段。
发稿：丁盈盈/古美仪 审校：康义瑶/沈玮
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本文来源：大智慧财经
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