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金耀药业致浙江数百孕妇现不良反应 存两大疑点

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近日,浙江省数百名孕妇由于使用了天津金耀药业有限公司(以下简称“金耀药业”)生产的双燕牌黄体酮注射液,出现严重不良反应

资料显示,金耀药业成立于2010年,注册资本37420.46万元人民币,股东包括天津药业集团有限公司、广州德福股权投资基金合伙企业(有限合伙)以及外资GL Biotech HK Investment Limited,其中天津金耀集团有限公司为大股东。据天津金耀集团官网介绍称,该集团前身为天津制药厂,旗下包括有天药股份中环股份利尔化学三家上市公司和40多家控股、参股公司,总资产达160多亿元。

9月17日,浙江省食品药品监管局发出通知,由于收到群集性药品不良反应报告,暂停销售和使用金耀药业生产的黄体酮注射液。

近日,涉事药品的4个批次检测报告9月21日出炉,显示产品合格,送检药品由患者最为集中的温州医科大学附属第一医院(以下简称“温州附一院”)委托温州市药品检验所进行检验。

不过,一些孕妇向《中国经营报》记者表示,此事尚存两大疑点,一是,除温州之外,还没有其它地区出具检测报告;二则是,出现过敏反应的不仅仅是检测的四个批次,还有其他多个涉事批次,但此次检验不知何故却漏检了其他批次。

受害者增多

由温州市药检所检测的4个批次黄体酮注射液检测合格的消息传来,但浙江省内杭州、嘉兴、温州、宁波等地区的孕妇并没有松下一口气,多位称注射过双燕牌黄体酮注射液的都不同跟本报记者反应,红肿疼痛未消,严重者无法安寝、行走,还有出现胚胎停止发育的情况。

目前网上也出现一些相关维权QQ群,在记者加入的杭州、嘉兴地区的黄体酮维权QQ群里,总人数已达500多人,多名孕妇在群里陈述自己的不良反驳症状、用药经历、跟当地医院的交涉情况等。

一位嘉兴地区自然受孕的孕妇告诉记者,她打了两个月的双燕牌黄体酮注射液,一开始每天2针停药之后半个月疼痛症状越来越严重,晚上睡不好觉。看到报道之后去医院检查,医生说黄体酮没有吸收导致。

另外,值得注意的是,目前除了温州之外,还没有其它地区出具检测报告。嘉兴地区的两位自称出现不良反应的孕妇向记者反应,她们所使用批号是1505211、1505281,跟温医附一院委托温州市药检所检测合格的4个批号(1505291、1505271、1504181、1505251)不同。

公开资料显示,涉事的双燕牌黄体酮,是今年5月份经省卫计委下属的药械采购中心统一招标后投入使用的。在此之前,省内各大医院用的是浙江仙琚制药股份有限公司生产的黄体酮,但并未出现大规模不良反应事件。

而自8月30日以来,浙江省药品不良反应监测中心陆续收到来自温州、嘉兴、宁波等地群集性药品不良反应报告,患者均使用了金耀药业生产的双燕牌黄体酮注射液,出现了不同程度的臀部红肿痛、脂膜炎等不良反应。

9月17日,浙江省省食品药品监督管理局正式发文称,已召集专家讨论研究,一致认为报告的部分不良反应属于严重不良反应范畴,决定立即在全省范围内暂停销售使用金耀药业生产的全部批次黄体酮注射液。

作为最早爆出不良反应案例的涉事医院之一,温州附一院从8月24日开始接诊不良反应病例。当地媒体报道称,目前该院已经诊治了100多名因注射黄体酮出现臀部红肿、疼痛等明显症状的孕妇。

针对这一情况,金耀药业质量控制部的赵部长对本报记者表示,经过公司调查发现,涉事患者在使用黄体酮注射液的过程中,存在未按照药品说明书规定的严重超范围、超剂量用药现象。

本报记者致电温州附一院咨询黄体酮用药的相关问题,该负责人表示,不良反应和用法用量等问题,院方已经对市药监局做了说明,目前在等待省药监局的回复。但对于院方所接到的不良反应的案例数量,对方并没有正面回答。

有重庆的孕妇介绍,她在40mg剂量的连续注射了3天、20mg剂量的也注射了3天之后,感觉到红、肿、烫,肿块从屁股转移到了背上,“产检医生说继续扩散的话,就要通过手术帮助伤口引流。”

记者还了解到,宁波地区本来也有孕妇组建的受害者QQ群,但是群主被当地派出所传唤“要求解散群”。此外,嘉兴群里还新加入了江苏南通以及重庆地区的孕妇,也称是使用了双燕牌黄体酮注射液之后产生了不良反应。

根据双燕牌黄体酮注射液的说明书显示,药品用于月经失调、如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产(因黄体不足引起者)、经前期紧张综合症的治疗。

嘉兴维权群内多名非移植试管婴儿的孕妇跟记者反应,当地医院的医生诊断孕酮低、出血、先兆流产等症状之后,要求打黄体酮保胎。出现不良反应状况严重的几名孕妇连续注射黄体酮长达一两个月,有的连续十几天每天注射60mg、40mg,后来逐渐减少到每天注射20mg。随后出现了臀部、大腿、背部等红肿痛症状,并出现硬块,有些孕妇反应不良反应已经持续数月,严重影响了生活,此外也很担心影响腹中胎儿的健康。

保胎怪现象

金耀药业质量控制部的赵部长表示,双燕牌黄体酮注射液的产品质量没有问题,所以在浙江地区出现的大范围孕妇不适现象“不能称之为不良反应”。

赵部长称,当前没有一个专家或国家认证的临床指南能说明,与药品说明书上要求不符的用量是合理的。临床上使用黄体酮进行孕酮补充的方式也不止肌肉注射这一种,“为什么非要通过肌肉注射的方式呢?阴道给药作为这么安全的补充孕酮方式为什么不采用?”

他还强调,说明书里也没有说明通过进行胚胎移植的孕妇可以进行肌肉注射黄体酮,而且最长使用时间是5~10天,不知道医院为何不按照说明使用。

据记者查询公开资料和咨询医药行业人士得知,一般的黄体酮药品说明书上都对剂量标注为“一次10~20mg,每周2~3次”,且最长注射周期是连续10天。

但实际上,一直以来,各地的医院都是针对不同的情况斟酌用药,80mg~10mg都是常规的剂量范围,高剂量一般是针对移植试管婴儿的孕妇。

一名孕妇在维权群里提到,她在2012年也因保胎而注射过浙江仙琚制药生产的黄体酮,剂量从60mg开始逐减,从未发生过肿痛症状。

“但是这次注射双燕牌的黄体酮,剂量从40mg开始,现在却感觉又肿又痛,因此感觉是药的问题。”上述孕妇表示。

一位春雨医生APP应用上的妇产科医师告诉记者,黄体酮又名孕激素,由女性的卵巢黄体分泌,注射液价格低、见效快,是保胎常用的药物之一。由于黄体酮注射液是油状液体,人体难以吸收,出现硬块也比较常见。但是在多个地区、不同医院大面积爆发不良反应状况,她认为情况比较罕见。

在金耀药业的官网公开声明中提到:“用药剂量越大,导致药物回渗或积聚的可能性就越大,出现局部反应的可能性也就越大。此外,护士在进行肌注黄体酮时应控制好注射深度,确保药物进入肌肉层。”

但北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉本报记者,他认为这次爆发的不良反应现象呈现出区域性的特点,不同地区的不同医院同时爆发又排除了注射手法问题、用药方法的问题。

他认为或存在以下问题,“很可能在储存环节出现了问题,而药检所的检测项目一般是固定的几项,出现问题的部分并不在规定的检测项目范围内。”

而眼下,维权愈演愈烈,有孕妇对记者表示,温州4个批次药检合格的结果出来之后,媒体报道淡下去了。而另外一方面,无论是金耀药业还是当地医院,目前都没有拿出明确的方案来解决她们的问题,而她们的不良反应还在持续,所以才在QQ群里抱团、互相咨询和安慰,并尝试向当地媒体求助。

黄体酮事件的背后,是我国“保胎大军”连年增多的社会现状。孕妇产检最常见的流程就是抽血查孕酮——医生告知孕酮偏低——吃药打针补黄体酮保胎。

这种现状在网络上也被称之为“孕检三大怪”:医生动辄判定“孕酮偏低”、动辄要求补充黄体酮、无视国际标准。

方舟子曾于2010年撰文称:国内医生喜欢提倡保胎,也喜欢开保胎药,但是即使是孕酮偏低导致的出血,也没有确凿的证据表明使用孕酮或相关的激素类药物会有效。因此国际医学界的主流意见是对所谓“先兆流产”顺其自然,但是国内却普遍使用所谓“保胎药”,不仅有成分不明的中药,也有过时的西药。他还提到,国际医学界目前只推荐孕妇服用一种“保健品”——叶酸制剂。

一位医疗行业从业者对记者表示,目前国际主流医学界已经不再认为黄体酮可以防治流产,美国、日本等国也已经将黄体酮可防治流产从药物说明书中删除,世界卫生组织(WHO)的生殖健康图书馆(RHL)评论明确建议“应将孕激素从防止流产的治疗药物目录中取消”。

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