大智慧阿思达克通讯社8月3日讯，国务院要求对药品审评审批进行整改之后，药监总局很快出台了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见》，旨在提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾。一位医药行业研究员表示，此次十条征求意见有望为儿童药企、医药CRO龙头企业等带来利好。
《征求意见》中有几大特点：提高审批标准，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准，允许企业选择撤回，退回不符合条件的申请，引导申报人理性申报，比以往的意见更人性化；生物等效性试验由审批制改为备案制；严格控制改变剂型及给药途径的审评审批，儿童药除外；强调造假行为将严惩；儿童用药等临床急需药品加快审批；集中审评积压的注册审批等。
不久之前，CFDA以雷霆手段要求各药企对其药物临床试验数据进行限时自查，背后的推动力量正是国务院发话要求整改药品审评。此次征求意见的出台，也使得这一事件的后续发展脉络更加清晰，那就是在清理积压存量，退审一批药品之后，提高仿制药门槛，加快自主创新和临床急需的品种的审评。
上述研究员称，从《征求意见》不难看出，儿童药企是最明显的受益者。鼓励改变为儿童药剂型，儿童用药实行单独排队、加快审评审批，都将刺激儿童用药企业研发积极性，促进儿童用药研发将在数量和速度方面的提升。康芝药业（300086.SZ）、山大华特（000915.SZ）、葵花药业（002737.SZ）、亚宝药业（600351.SH）、济川药业（600566.SH）、健民集团（600976.SH）等儿童用药相关企业或将受益。
CFDA这一征求意见出台后，也引起资本市场的关注，多家券商对此进行点评，除儿童药企之外，优质创新型药企、优质仿制药企业以及医药CRO龙头企业也被认为迎来重大利好，如恒瑞医药（600276.SH）、复星医药（600196.SH）、华海药业（600521.SH）、海思科（002653.SZ）、泰格医药（300347.SZ）、博济药业（300404.SZ）等。
发稿：张华/曹敏慧 审校：康义瑶/徐雪莉
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本文来源：大智慧财经
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