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国务院发文整改药品审评,药企被要求限时自查临床数据事出有因

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大智慧阿思达克通讯社7月30日讯,国务院办公厅近日发出《关于对全国第二次大督查发现问题进行整改的通知》,要求整改的共包括了药品审评审批在内的26项事项。由于该通知成文时间在7月20日,业内广泛认为7月22日在药圈引起震动的药物临床试验数据自查,便是在国务院高压之下,药监总局做出的应对措施。

根据《通知》,上述各整改事项要求在8月15日前报送整改方案,并按照明确的目标和时限,将整改任务完成情况于今年12月31日前上报国务院。对整改不力、未能按时有效完成整改任务的,国务院将对所在地区和部门的主要负责同志进行约谈。

正是在整改已经成为一项政治任务的情况下,CFDA将各企业的药物临床试验数据限时自查定下了“四最”基调,这也意味着,这一场药圈“查配资”活动不会轻松结束。据咸达数据统计,1622个受理号最早可追溯到2002年,2008年以前的受理号就有162个。业内人士称,既然国务院发话要加快药品审批速度,2008年以前的这一部分受理号很可能的结局就是药企自退。

此前大智慧通讯社已报导,自查涉及到国内103家医药上市公司,占医药股上市公司总数将近一半,华海药业(600521.SH)、恒瑞医药(600276.SH)、国药一致(000028.SZ)、鲁抗医药(600789.SH)、海正药业(600267.SH)、双鹭药业(002038.SZ)、上海医药(601607.SH)、复星医药(600196.SH)、科伦药业(002422.SZ)、中国医药(600056.SH)等自查数据排名靠前的受到的冲击较大。

发稿:张华/曹敏慧 审校:康义瑶/徐雪莉 

*本文信息仅供参考,投资者据此操作风险自担。

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