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CFDA加强体外诊断试剂质量监管,业内称有助树立国产品牌

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大智慧阿思达克通讯社4月15日讯,为规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序,国家药监总局(CFDA)近日发文加强体外诊断试剂(IVD)的监管,突出其质量评估和综合治理。随后,CFDA器械监管司制定IVD试剂抽检方案,对丙氨酸氨基转移酶(ALT)等16种产品及2种原材料进行抽检,旨在把控其质量。业内人士表示,规范IVD质量监管,将有助于树立国产品牌,增强国产品种的竞争力。

CFDA发布的《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》以及《体外诊断试剂抽验工作方案》两份方案,为此次质量摸底抽查制定了详细的时间表,计划在今年11月中旬,完成抽验数据汇总,并发布质量公告。抽查的16种体外诊断试剂产品中,丙氨酸氨基转移酶测定试剂等10种将同时开展国家级监督抽验(国抽)和省级监督抽验(省抽);总蛋白测定试剂等6种产品则采用省抽。

上述人士表示,中国体外诊断市场还处在快速发展期,具有较大的市场潜力。上述两份方案实施,初衷是为了全面了解体外诊断试剂质量安全状况,对IVD行业的生产、经营和使用进行规范,为保障IVD器械的安全性。这将能在一定程度上帮助树立国产IVD医械产品品牌,增加其竞争力。

目前,国内体外诊断市场每年保持15%~20%增长,IVD细分行业包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、元素诊断、微生物诊断等,其中,前三类为我国医疗机构的主流方式。

生化诊断在国内起步较早,生化试剂已完成进口替代,主要企业有利德曼(300289.SZ)、九强生物(300406.SZ)等。在免疫诊断领域,国内酶联免疫与化学发光并存,化学发光是主流。酶联免疫的主要厂家有科华生物(002022.SZ)、丽珠集团(000513.SZ)、上海荣盛、万泰生物、英科新创等;化学发光具有较高的技术壁垒,国内市场以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主,深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业也正迅速崛起。分子诊断目前占比小,主要标的包括科华生物、达安基因(002030.SZ)、利德曼。

发稿:张华/曹敏慧 审校:沈玮/康义瑶

*本文信息仅供参考,投资者据此操作风险自担。

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