大智慧阿思达克通讯社4月15日讯，为规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，国家药监总局（CFDA）近日发文加强体外诊断试剂（IVD）的监管，突出其质量评估和综合治理。随后，CFDA器械监管司制定IVD试剂抽检方案，对丙氨酸氨基转移酶(ALT)等16种产品及2种原材料进行抽检，旨在把控其质量。业内人士表示，规范IVD质量监管，将有助于树立国产品牌，增强国产品种的竞争力。
CFDA发布的《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》以及《体外诊断试剂抽验工作方案》两份方案，为此次质量摸底抽查制定了详细的时间表，计划在今年11月中旬，完成抽验数据汇总，并发布质量公告。抽查的16种体外诊断试剂产品中，丙氨酸氨基转移酶测定试剂等10种将同时开展国家级监督抽验（国抽）和省级监督抽验（省抽）；总蛋白测定试剂等6种产品则采用省抽。
上述人士表示，中国体外诊断市场还处在快速发展期，具有较大的市场潜力。上述两份方案实施，初衷是为了全面了解体外诊断试剂质量安全状况，对IVD行业的生产、经营和使用进行规范，为保障IVD器械的安全性。这将能在一定程度上帮助树立国产IVD医械产品品牌，增加其竞争力。
目前，国内体外诊断市场每年保持15%~20%增长，IVD细分行业包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、元素诊断、微生物诊断等，其中，前三类为我国医疗机构的主流方式。
生化诊断在国内起步较早，生化试剂已完成进口替代，主要企业有利德曼（300289.SZ）、九强生物（300406.SZ）等。在免疫诊断领域，国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。酶联免疫的主要厂家有科华生物（002022.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）、上海荣盛、万泰生物、英科新创等；化学发光具有较高的技术壁垒，国内市场以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业也正迅速崛起。分子诊断目前占比小，主要标的包括科华生物、达安基因（002030.SZ)、利德曼。
发稿：张华/曹敏慧 审校：沈玮/康义瑶
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本文来源：大智慧财经
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